Letrozolo nelle donne con leiomiosarcoma uterino positivo per il recettore avanzato degli estrogeni/progesterone

Criterio di inclusione:

• Leiomiosarcoma di origine uterina confermato istologicamente o citologicamente, positivo per il recettore avanzato degli estrogeni (ER)/progesterone (PR), per il quale le terapie curative multimodali standard non esistono o non sono più efficaci
• I pazienti devono essere in postmenopausa. La postmenopausa è definita come una delle seguenti condizioni: 1) Ovariectomia bilaterale 2) 60 anni di età o più 3) Meno di 60 anni E amenorrea da 12 mesi o più E ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo (E2) nell'intervallo postmenopausale 4) Radioterapia di ablazione ovarica confermata dai livelli di FSH ed estradiolo (E2) nel range postmenopausale
• Evidenza di positività ER e/o PR, nel tessuto tumorale primario o secondario
• Malattia misurabile al di fuori di una precedente area irradiata come definita dalle linee guida RECIST. Una lesione in un'area precedentemente irradiata non è ammissibile per malattia misurabile a meno che non vi sia evidenza obiettiva di progressione della lesione prima dell'arruolamento nello studio
• 18 anni o più
• Aspettativa di vita di 3 mesi o più
• Stato delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2
• Nessun limite al numero di precedenti chemioterapie o farmaci biologici
• Normale funzione degli organi come indicato nel protocollo
• Risoluzione di tossicità clinicamente significative correlate a precedenti terapie

Criteri di esclusione:

• Donne in pre-menopausa
• - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane dall'ingresso nello studio (8 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
• Radioterapia palliativa entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
• Chirurgia maggiore entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
• Precedente terapia ormonale per il trattamento del leiomiosarcoma uterino (è consentita una precedente terapia ormonale sostitutiva)
• I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali concomitanti
• Metastasi incontrollate al cervello o al sistema nervoso centrale
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al letrozolo
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno, diverso dal carcinoma cervicale in situ, basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, non sono ammissibili, a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni e siano ritenuti dallo sperimentatore a essere a basso rischio di recidiva di quel tumore maligno O un altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo né richiede un intervento attivo