Letrozol u žen s pokročilým leiomyosarkomem dělohy s pozitivním estrogenovým/progesteronovým receptorem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý estrogen (ER)/progesteronový receptor (PR) pozitivní leiomyosarkom děložního původu, pro který neexistují nebo již nejsou účinné standardní multimodální kurativní terapie
• Pacientky musí být po menopauze. Postmenopauza je definována jako kterákoli z následujících situací: 1) Bilaterální ooforektomie 2) Věk 60 let nebo starší 3) Mladší než 60 let A amenoreická po dobu 12 měsíců nebo déle A folikuly stimulující hormon (FSH) a estradiol (E2) v postmenopauzálním rozmezí 4) Ovariální ablační radioterapie potvrzená hladinou FSH a estradiolu (E2) v postmenopauzálním rozmezí
• Důkaz pozitivity ER a/nebo PR, buď v primární nebo sekundární nádorové tkáni
• Měřitelné onemocnění mimo předchozí ozářenou oblast, jak je definováno směrnicemi RECIST. Léze v dříve ozářené oblasti není způsobilá pro měřitelné onemocnění, pokud před zařazením do studie neexistuje objektivní důkaz progrese léze
• 18 let nebo starší
• Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Bez omezení počtu předchozích chemoterapií nebo biologických léků
• Normální funkce orgánů, jak je uvedeno v protokolu
• Řešení klinicky významných toxicit souvisejících s předchozími terapiemi

Kritéria vyloučení:

• Ženy před menopauzou
• Účastníci, kteří podstoupili systémovou protinádorovou léčbu do 3 týdnů od vstupu do studie (8 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
• Paliativní radioterapie do 2 týdnů od vstupu do studie
• Velká operace do 2 týdnů od vstupu do studie
• Předchozí hormonální terapie pro léčbu děložního leiomyosarkomu (předchozí hormonální substituční terapie je povolena)
• Účastníci nesmí přijímat žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Nekontrolované metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako letrozol
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
• Jedinci s anamnézou jiné malignity, jiné než rakovina děložního čípku in situ, bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, nejsou způsobilí, s výjimkou případů, kdy byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za mít nízké riziko recidivy této malignity NEBO jiné primární malignity není v současné době klinicky významné ani nevyžaduje aktivní intervenci