Letrozol hos kvinnor med avancerad östrogen/progesteronreceptorpositiv livmoderleiomyosarkom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, avancerad östrogen (ER)/progesteronreceptor (PR) positiv leiomyosarkom av livmoderursprung, för vilket standardbehandlingar för multimodalitet inte existerar eller inte längre är effektiva
• Patienterna måste vara postmenopausala. Postmenopausal definieras som något av följande: 1) Bilateral ooforektomi 2) 60 år eller äldre 3) Yngre än 60 OCH amenorroiskt i 12 månader eller mer OCH follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiol (E2) inom postmenopausalt område 4) Ovariabel ablation strålbehandling bekräftad av FSH och östradiol (E2) nivå i postmenopausal intervall
• Bevis på ER- och/eller PR-positivitet, antingen i primär eller sekundär tumörvävnad
• Mätbar sjukdom utanför ett tidigare bestrålat område enligt definitionen av RECIST-riktlinjer. En lesion i ett tidigare bestrålat område är inte kvalificerad för mätbara sjukdomar såvida det inte finns objektiva bevis på progression av lesionen innan studieregistreringen
• 18 år eller äldre
• Förväntad livslängd på 3 månader eller mer
• ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
• Ingen gräns för antalet tidigare kemoterapier eller biologiska läkemedel
• Normal organfunktion som beskrivs i protokollet
• Upplösning av kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till tidigare terapier

Exklusions kriterier:

• Pre-menopausala kvinnor
• Deltagare som har genomgått systemisk anti-cancerbehandling inom 3 veckor efter studiestart (8 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C)
• Palliativ strålbehandling inom 2 veckor från studiestart
• Stor operation inom 2 veckor från studiestart
• Tidigare hormonell behandling för behandling av uterin leiomyosarkom (tidigare hormonbehandling är tillåten)
• Deltagarna får inte ta emot några andra undersökningsmedel samtidigt
• Okontrollerade metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som letrozol
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Individer med en historia av en annan malignitet, annan än livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, är inte berättigade, förutom om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och bedöms av utredaren att ha låg risk för återfall av den maligniteten ELLER annan primär malignitet är för närvarande varken kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention