Letrozol u kobiet z zaawansowanym mięsakiem gładkokomórkowym macicy z dodatnim receptorem estrogenowo-progesteronowym

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany mięsak gładkokomórkowy pochodzenia macicy z obecnością zaawansowanego receptora estrogenowego (ER)/progesteronowego (PR), w przypadku którego nie istnieją standardowe wielomodalne terapie lecznicze lub są one już nieskuteczne
• Pacjenci muszą być po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako: 1) Obustronne wycięcie jajników 2) Wiek 60 lat lub więcej 3) Młodsze niż 60 lat ORAZ brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej ORAZ hormon folikulotropowy (FSH) i estradiol (E2) w zakresie pomenopauzalnym 4) Radioterapia ablacyjna jajników potwierdzona stężeniem FSH i estradiolu (E2) w zakresie pomenopauzalnym
• Dowody na obecność ER i/lub PR w pierwotnej lub wtórnej tkance guza
• Mierzalna choroba poza wcześniej napromieniowanym obszarem zgodnie z wytycznymi RECIST. Zmiana chorobowa na wcześniej napromienianym obszarze nie kwalifikuje się do mierzalnej choroby, chyba że istnieją obiektywne dowody na progresję zmiany chorobowej przed włączeniem do badania
• 18 lat lub więcej
• Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
• Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych chemioterapii lub leków biologicznych
• Normalna funkcja narządów, jak opisano w protokole
• Ustąpienie klinicznie istotnych toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety przed menopauzą
• Uczestnicy, którzy przeszli ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania (8 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C)
• Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
• Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
• Wcześniejsza terapia hormonalna w leczeniu mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy (dozwolona jest wcześniejsza hormonalna terapia zastępcza)
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych towarzyszących agentów badawczych
• Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do letrozolu
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Osoby z historią innego nowotworu złośliwego, innego niż rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, nie kwalifikują się, z wyjątkiem osób, które nie chorowały przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za być w grupie niskiego ryzyka nawrotu tego nowotworu LUB innego pierwotnego nowotworu nie ma obecnie znaczenia klinicznego ani nie wymaga aktywnej interwencji