Letrozol bei Frauen mit fortgeschrittenem Östrogen-/Progesteronrezeptor-positivem Uterus-Leiomyosarkom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes Östrogen (ER)/Progesteronrezeptor (PR)-positives Leiomyosarkom uterinen Ursprungs, für das kurative Standardtherapien mit mehreren Modalitäten nicht existieren oder nicht mehr wirksam sind
• Die Patientinnen müssen postmenopausal sein. Postmenopausal ist wie folgt definiert: 1) Bilaterale Oophorektomie 2) 60 Jahre oder älter 3) Jünger als 60 UND seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch UND Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Estradiol (E2) im postmenopausalen Bereich 4) Ovarielle Ablationsstrahlentherapie bestätigt durch FSH- und Estradiol (E2)-Spiegel im postmenopausalen Bereich
• Nachweis von ER- und/oder PR-Positivität, entweder im primären oder sekundären Tumorgewebe
• Messbare Erkrankung außerhalb eines zuvor bestrahlten Bereichs, wie in den RECIST-Richtlinien definiert. Eine Läsion in einem zuvor bestrahlten Bereich ist nicht für eine messbare Erkrankung geeignet, es sei denn, es gibt objektive Hinweise auf eine Progression der Läsion vor der Aufnahme in die Studie
• 18 Jahre oder älter
• Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Chemotherapien oder Biologika
• Normale Organfunktion wie im Protokoll beschrieben
• Auflösung klinisch signifikanter Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien

Ausschlusskriterien:

• Frauen vor der Menopause
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn eine systemische Krebstherapie erhalten haben (8 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)
• Palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
• Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
• Vorherige Hormontherapie zur Behandlung des Uterus-Leiomyosarkoms (vorherige Hormonersatztherapie ist erlaubt)
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen begleitenden Prüfsubstanzen
• Unkontrollierte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Letrozol zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Personen mit einer anderen Malignität in der Vorgeschichte als Gebärmutterhalskrebs in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind nicht förderfähig, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei und werden vom Prüfarzt als krankheitsfrei eingestuft ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten dieser Malignität aufweisen ODER eine andere primäre Malignität, die derzeit weder klinisch signifikant ist noch eine aktive Intervention erfordert