Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At opnå en tidlig reendotelisering på bekostning af lav restenose: EREMUS-undersøgelsen (EREMUS)

21. juli 2010 opdateret af: Ospedale della Misericordia

Tidlig re-endotelialisering er muligvis ikke den unikke løsning til at forhindre restenose. EREMUS-undersøgelsen

Efterforskerne søgte at finde ud af, hvilken af ​​de følgende strategier, der er den sikreste for patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention: paclitaxel-belagt ballon+Genous stent; Genøs stent; lægemiddeleluerende stent (paclitaxel).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • U.O. Emodinamica, Ospedale della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil eller ustabil angina pectoris egnet til PCI af mindst et koronarkar
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<72 timer) akut myokardieinfarkt
  • Kreatininclearance <40 ml/min
  • Allergi eller overfølsomhed over for mindst to mellem: aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, paclitaxel, kontrastmidler
  • Forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Paclitaxel eluerende ballon (Elutax) + Genous stent
Enhed: Perkutan koronar intervention: Paclitaxel eluerende ballon (Elutax) + Genøs stent
Prædilatation med paclitaxel-eluerende ballon, derefter stenting af læsionen med Genous stent
Andre navne:
  • Elutax ballon, Aachen Resonance GmbH, Bayern, Tyskland;
  • Genøs stent, Orbus Neich, Fort Lauderdale, FL.
Eksperimentel: 2
Ucoated ballon + Genous stent
Enhed: Perkutan koronar intervention: Ubelagt ballon + Genøs stent
Prædilatation med ubelagt ballon, stentingen med Genous stent.
Andre navne:
  • Genøs stent, Orbus Neich, Fort Lauderdale, FL.
Aktiv komparator: 3
Lægemiddeleluerende stent (Taxus stent)
Enhed: Perkutan koronar intervention: Lægemiddeleluerende stent (Taxus stent)
Prædilatation med ubelagt ballon, placering af en Taxus stent.
Andre navne:
  • Taxus stent, Boston Scientific, Natick, MA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sent luminalt tab mellem de tre grupper ved 6 måneders angiografisk opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af stentstivere dækket af endotel ved optisk kohærenstomografi i løbet af 6 måneders angiografisk opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk restenose (6 måneders angiografisk opfølgning).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Netto uønskede kliniske hændelser efter 6 måneder (død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsionen, blødninger fra Acuity-skalaen).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale della Misericordia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernardo Cortese, MD, FESC, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2010

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bernard1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner