以低再狭窄为代价实现早期再内皮化：EREMUS 研究 (EREMUS)
2010年7月21日 更新者：Ospedale della Misericordia
早期再内皮化可能不是预防再狭窄的唯一解决方案。爱慕思研究
研究人员试图找出以下哪一种策略对接受经皮冠状动脉介入治疗的患者最安全：紫杉醇涂层球囊+Genous支架；支架；药物洗脱支架（紫杉醇）。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grosseto、意大利、58100
- U.O. Emodinamica, Ospedale della Misericordia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合至少一根冠状血管 PCI 的稳定型或不稳定型心绞痛
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 近期（<72 小时）急性心肌梗死
- 肌酐清除率 <40 毫升/分钟
- 对以下至少两种过敏或超敏反应：阿司匹林、氯吡格雷、肝素、比伐卢定、紫杉醇、造影剂
- 预期寿命<1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
紫杉醇洗脱球囊 (Elutax) + Genous 支架
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用紫杉醇洗脱球囊预扩张，然后用 Genous 支架对病变进行支架植入
其他名称：
|
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实验性的：2个
无涂层球囊+Genous支架
|
无涂层球囊预扩张，Genous支架置入术。
其他名称：
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有源比较器：3个
药物洗脱支架（Taxus支架）
|
使用无涂层球囊进行预扩张，放置 Taxus 支架。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 6 个月的血管造影随访中，三组之间的晚期管腔丢失。
大体时间：6个月
|
6个月
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在 6 个月的血管造影随访期间，光学相干断层扫描中内皮覆盖的支架支柱百分比。
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管造影再狭窄（6 个月的血管造影随访）。
大体时间：6个月
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6个月
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6 个月时的净不良临床事件（死亡、心肌梗塞、靶病变血运重建、Acuity 量表出血）。
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernardo Cortese, MD, FESC、Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Aoki J, Serruys PW, van Beusekom H, Ong AT, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, Regar E, de Feyter PJ, Davis HR, Rowland S, Kutryk MJ. Endothelial progenitor cell capture by stents coated with antibody against CD34: the HEALING-FIM (Healthy Endothelial Accelerated Lining Inhibits Neointimal Growth-First In Man) Registry. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1574-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.048.
- Co M, Tay E, Lee CH, Poh KK, Low A, Lim J, Lim IH, Lim YT, Tan HC. Use of endothelial progenitor cell capture stent (Genous Bio-Engineered R Stent) during primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: intermediate- to long-term clinical follow-up. Am Heart J. 2008 Jan;155(1):128-32. doi: 10.1016/j.ahj.2007.08.031. Epub 2007 Nov 26.
- Stone GW, White HD, Ohman EM, Bertrand ME, Lincoff AM, McLaurin BT, Cox DA, Pocock SJ, Ware JH, Feit F, Colombo A, Manoukian SV, Lansky AJ, Mehran R, Moses JW; Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategy (ACUITY) trial investigators. Bivalirudin in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention: a subgroup analysis from the Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategy (ACUITY) trial. Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):907-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60450-4.
- Cortese B, Danzi GB, Piti A, Severi S, Limbruno U. Rationale and design of the randomized, multicenter EREMUS trial, a study that investigates how to achieve low restenosis and early reendothelialization after percutaneous coronary interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jul 1;78(1):32-7. doi: 10.1002/ccd.22856. Epub 2011 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月21日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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