Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai reendothelializáció elérése alacsony resztenózis árán: Az EREMUS-tanulmány (EREMUS)

2010. július 21. frissítette: Ospedale della Misericordia

A korai endotelializáció nem feltétlenül az egyedülálló megoldás a resztenózis megelőzésére. Az EREMUS-tanulmány

A kutatók arra törekedtek, hogy felderítsék, hogy az alábbi stratégiák közül melyik a legbiztonságosabb a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek számára: paclitaxellel bevont ballon+Genous stent; Genous stent; gyógyszer eluáló stent (paclitaxel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Grosseto, Olaszország, 58100
        • U.O. Emodinamica, Ospedale della Misericordia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil vagy instabil angina pectoris, amely alkalmas legalább egy koszorúér PCI-jére
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi (<72 óra) akut miokardiális infarktus
  • Kreatinin-clearance <40 ml/perc
  • Allergia vagy túlérzékenység legalább kettőre: aszpirin, klopidogrél, heparin, bivalirudin, paklitaxel, kontrasztanyag
  • Várható élettartam <1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Paclitaxel eluáló ballon (Elutax) + Genous stent
Eszköz: Perkután koszorúér beavatkozás: Paclitaxel eluáló ballon (Elutax) + Genous stent
Előtágítás paklitaxellel eluáló ballonnal, majd a lézió stentelése Genous stenttel
Más nevek:
  • Elutax ballon, Aachen Resonance GmbH, Bajorország, Németország;
  • Genous stent, Orbus Neich, Fort Lauderdale, FL.
Kísérleti: 2
Bevonat nélküli ballon + Genous stent
Eszköz: Perkután koszorúér beavatkozás: Bevonat nélküli ballon + Genous stent
Előtágítás bevonat nélküli ballonnal, stentelés Genous stenttel.
Más nevek:
  • Genous stent, Orbus Neich, Fort Lauderdale, FL.
Aktív összehasonlító: 3
Gyógyszer eluáló stent (Taxus stent)
Eszköz: Perkután koszorúér beavatkozás: Gyógyszer eluáló stent (Taxus stent)
Előtágítás bevonat nélküli ballonnal, Taxus stent elhelyezése.
Más nevek:
  • Taxus stent, Boston Scientific, Natick, MA.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Késői luminális veszteség a három csoport között 6 hónapos angiográfiás követés után.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az endotéliummal borított sztentrudak százalékos aránya optikai koherencia tomográfián, 6 hónapos angiográfiás követés során.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Angiográfiás resztenózis (6 hónapos angiográfiás követés).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Nettó nemkívánatos klinikai események 6 hónapon belül (halál, szívinfarktus, céllézió revaszkularizáció, vérzések az Acuity skála szerint).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale della Misericordia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernardo Cortese, MD, FESC, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bernard1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel