低再狭窄を犠牲にして早期再内皮化を達成するには: EREMUS 研究 (EREMUS)
2010年7月21日 更新者：Ospedale della Misericordia
早期の再内皮化は、再狭窄を防ぐ唯一の解決策ではない可能性があります。エレムスの研究
研究者らは、経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者にとって、次の戦略のうちどれが最も安全であるかを発見しようとしました。優しいステント。薬剤溶出性ステント（パクリタキセル）。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernardo Cortese, MD
- 電話番号：+39 02 55033507
- メール：bcortese@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ugo Limbruno, MD, PhD
- メール：bcortese@gmail.com
研究場所
-
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Grosseto、イタリア、58100
- U.O. Emodinamica, Ospedale della Misericordia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの冠状血管のPCIに適した安定または不安定狭心症
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 最近（72時間未満）の急性心筋梗塞
- クレアチニンクリアランス <40 ml/分
- アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ビバリルジン、パクリタキセル、造影剤のうち少なくとも2つに対するアレルギーまたは過敏症
- 平均余命 1 年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
パクリタキセル溶出バルーン（Elutax）＋Genousステント
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パクリタキセル溶出バルーンによる事前拡張、その後 Genous ステントによる病変のステント留置
他の名前：
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実験的：2
非コーティングバルーン + Genous ステント
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コーティングされていないバルーンによる事前拡張、Genous ステントによるステント留置。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
薬剤溶出ステント（Taxusステント）
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コーティングされていないバルーンによる事前拡張、Taxus ステントの留置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6か月の血管造影追跡調査における3つのグループ間の後期管腔喪失。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6ヶ月間の血管造影追跡調査中の光干渉断層撮影で内皮で覆われたステントストラットの割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管造影による再狭窄（6か月の血管造影による追跡調査）。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6か月後の正味有害臨床事象（死亡、心筋梗塞、標的病変の血行再建、Acuityスケールによる出血）。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernardo Cortese, MD, FESC、Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Aoki J, Serruys PW, van Beusekom H, Ong AT, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, Regar E, de Feyter PJ, Davis HR, Rowland S, Kutryk MJ. Endothelial progenitor cell capture by stents coated with antibody against CD34: the HEALING-FIM (Healthy Endothelial Accelerated Lining Inhibits Neointimal Growth-First In Man) Registry. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1574-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.048.
- Co M, Tay E, Lee CH, Poh KK, Low A, Lim J, Lim IH, Lim YT, Tan HC. Use of endothelial progenitor cell capture stent (Genous Bio-Engineered R Stent) during primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: intermediate- to long-term clinical follow-up. Am Heart J. 2008 Jan;155(1):128-32. doi: 10.1016/j.ahj.2007.08.031. Epub 2007 Nov 26.
- Stone GW, White HD, Ohman EM, Bertrand ME, Lincoff AM, McLaurin BT, Cox DA, Pocock SJ, Ware JH, Feit F, Colombo A, Manoukian SV, Lansky AJ, Mehran R, Moses JW; Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategy (ACUITY) trial investigators. Bivalirudin in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention: a subgroup analysis from the Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategy (ACUITY) trial. Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):907-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60450-4.
- Cortese B, Danzi GB, Piti A, Severi S, Limbruno U. Rationale and design of the randomized, multicenter EREMUS trial, a study that investigates how to achieve low restenosis and early reendothelialization after percutaneous coronary interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jul 1;78(1):32-7. doi: 10.1002/ccd.22856. Epub 2011 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月21日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bernard1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験
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