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Raggiungere una precoce reendotelizzazione a scapito di una bassa restenosi: lo studio EREMUS (EREMUS)

21 luglio 2010 aggiornato da: Ospedale della Misericordia

La riendotelizzazione precoce potrebbe non essere l'unica soluzione per prevenire la restenosi. Lo studio EREMUS

I ricercatori hanno cercato di scoprire quale delle seguenti strategie è la più sicura per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo: palloncino rivestito di paclitaxel + stent genoso; stent genoso; stent a rilascio di farmaco (paclitaxel).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bernardo Cortese, MD
  • Numero di telefono: +39 02 55033507
  • Email: bcortese@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • U.O. Emodinamica, Ospedale della Misericordia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris stabile o instabile adatta a PCI di almeno un vaso coronarico
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto recente (<72 ore).
  • Clearance della creatinina <40 ml/min
  • Allergia o ipersensibilità ad almeno due tra: aspirina, clopidogrel, eparina, bivalirudina, paclitaxel, mezzi di contrasto
  • Aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pallone a rilascio di paclitaxel (Elutax) + stent Genous
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo: palloncino a rilascio di paclitaxel (Elutax) + stent genoso
Predilatazione con palloncino a rilascio di paclitaxel, quindi stent della lesione con stent Genous
Altri nomi:
  • Pallone Elutax, Aachen Resonance GmbH, Baviera, Germania;
  • Stent genoso, Orbus Neich, Fort Lauderdale, FL.
Sperimentale: 2
Palloncino non rivestito + stent Genous
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo: palloncino non rivestito + stent genoso
La predilatazione con palloncino non rivestito, lo stent con Genous stent.
Altri nomi:
  • Stent genoso, Orbus Neich, Fort Lauderdale, FL.
Comparatore attivo: 3
Stent a rilascio di farmaco (stent Taxus)
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo: stent a rilascio di farmaco (stent Taxus)
Predilatazione con palloncino non rivestito, posizionamento di uno stent Taxus.
Altri nomi:
  • Stent Taxus, Boston Scientific, Natick, MA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume tra i tre gruppi a 6 mesi di follow-up angiografico.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di montanti dello stent coperti da endotelio alla tomografia a coerenza ottica, durante il follow-up angiografico di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ristenosi angiografica (follow up angiografico a 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi clinici avversi netti a 6 mesi (morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, sanguinamenti secondo la scala Acuity).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale della Misericordia

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernardo Cortese, MD, FESC, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bernard1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    mHealth e autotest dell'HIV
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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