Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å oppnå en tidlig reendotelisering på bekostning av lav restenose: EREMUS-studien (EREMUS)

21. juli 2010 oppdatert av: Ospedale della Misericordia

Tidlig re-endotelisering er kanskje ikke den unike løsningen for å forhindre restenose. EREMUS-studien

Etterforskerne søkte å finne ut hvilken av de følgende strategiene som er den sikreste for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon: paklitakselbelagt ballong+Genous stent; Genøs stent; medikamenteluerende stent (paclitaxel).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • U.O. Emodinamica, Ospedale della Misericordia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil eller ustabil angina pectoris egnet til PCI av minst ett koronarkar
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<72 timer) akutt hjerteinfarkt
  • Kreatininclearance <40 ml/min
  • Allergi eller overfølsomhet mot minst to mellom: aspirin, klopidogrel, heparin, bivalirudin, paklitaksel, kontrastmidler
  • Forventet levealder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Paclitaxel eluerende ballong (Elutax) + Genøs stent
Enhet: Perkutan koronar intervensjon: Paclitaxel eluerende ballong (Elutax) + Genøs stent
Predilatasjon med paklitaksel-eluerende ballong, deretter stenting av lesjonen med Genous stent
Andre navn:
  • Elutax ballong, Aachen Resonance GmbH, Bayern, Tyskland;
  • Genøs stent, Orbus Neich, Fort Lauderdale, FL.
Eksperimentell: 2
Ubelagt ballong + Genous stent
Enhet: Perkutan koronar intervensjon: Ubelagt ballong + Genøs stent
Predilatasjon med ubelagt ballong, stentingen med Genous stent.
Andre navn:
  • Genøs stent, Orbus Neich, Fort Lauderdale, FL.
Aktiv komparator: 3
Medikamenteluerende stent (Taxus-stent)
Enhet: Perkutan koronar intervensjon: Medikamenteluerende stent (Taxus stent)
Predilatasjon med ubelagt ballong, plassering av en Taxus-stent.
Andre navn:
  • Taxus-stent, Boston Scientific, Natick, MA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sent luminalt tap mellom de tre gruppene ved 6 måneders angiografisk oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosent av stentstag dekket av endotel ved optisk koherenstomografi, i løpet av 6 måneder angiografisk oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk restenose (6 måneder angiografisk oppfølging).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Netto uønskede kliniske hendelser etter 6 måneder (død, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjon, blødninger fra Acuity-skalaen).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale della Misericordia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernardo Cortese, MD, FESC, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bernard1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere