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Eine frühe Reendothelialisierung auf Kosten einer geringen Restenose erreichen: Die EREMUS-Studie (EREMUS)

21. Juli 2010 aktualisiert von: Ospedale della Misericordia

Eine frühzeitige Re-Endothelialisierung ist möglicherweise nicht die einzige Lösung zur Verhinderung einer Restenose. Die EREMUS-Studie

Die Forscher wollten herausfinden, welche der folgenden Strategien für Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, am sichersten ist: Paclitaxel-beschichteter Ballon + Genous-Stent; Genöser Stent; Arzneimittelfreisetzender Stent (Paclitaxel).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • U.O. Emodinamica, Ospedale della Misericordia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile oder instabile Angina pectoris, geeignet für eine PCI von mindestens einem Herzkranzgefäß
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (<72 Stunden) akuter Myokardinfarkt
  • Kreatinin-Clearance <40 ml/min
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen mindestens zwei von: Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Bivalirudin, Paclitaxel, Kontrastmittel
  • Lebenserwartung <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Paclitaxel-freisetzender Ballon (Elutax) + Genous-Stent
Gerät: Perkutane Koronarintervention: Paclitaxel-freisetzender Ballon (Elutax) + Genous-Stent
Prädilatation mit einem Paclitaxel-freisetzenden Ballon, dann Stenting der Läsion mit einem Genous-Stent
Andere Namen:
  • Elutax-Ballon, Aachen Resonance GmbH, Bayern, Deutschland;
  • Genöser Stent, Orbus Neich, Fort Lauderdale, FL.
Experimental: 2
Unbeschichteter Ballon + Genous-Stent
Gerät: Perkutane Koronarintervention: Unbeschichteter Ballon + Genous-Stent
Prädilatation mit unbeschichtetem Ballon, Stenting mit Genous-Stent.
Andere Namen:
  • Genöser Stent, Orbus Neich, Fort Lauderdale, FL.
Aktiver Komparator: 3
Medikamentenfreisetzender Stent (Taxus-Stent)
Gerät: Perkutane Koronarintervention: Medikamentfreisetzender Stent (Taxus-Stent)
Prädilatation mit unbeschichtetem Ballon, Platzierung eines Taxus-Stents.
Andere Namen:
  • Taxus-Stent, Boston Scientific, Natick, MA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust zwischen den drei Gruppen nach 6 Monaten angiographischer Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der mit Endothel bedeckten Stentstreben bei der optischen Kohärenztomographie während der 6-monatigen angiographischen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographische Restenose (6 Monate angiographische Nachuntersuchung).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nettounerwünschte klinische Ereignisse nach 6 Monaten (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion, Blutungen gemäß der Acuity-Skala).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale della Misericordia

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernardo Cortese, MD, FESC, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bernard1

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