- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00871026
Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) - Baseret planlægning og skabelse af ortodontiske apparater
Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner konventionel og CAD/CAM-baseret behandling med faste ortodontiske apparater
Inden for tandregulering kræver konventionelle faste apparater, normalt bestående af præfabrikerede komponenter, trin-for-trin justering for at flytte tænderne i den planlagte retning.
Kan behandlingen forbedres med tilpassede buetråde?
Undersøg hypoteser:
- Ved at bruge CAD/CAM i planlægning og fremstilling af tilpassede buetråde, kan unødvendige tandbevægelser undgås, og tænderne kan flyttes på deres direkte vej til den tilsigtede position.
- Anvendelsen af CAD/CAM forbedrer reproducerbarheden, effektiviteten og kvaliteten af ortodontisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inden for tandregulering kræver konventionelle faste apparater, normalt bestående af præfabrikerede komponenter, trin-for-trin justering for at flytte tænderne i den planlagte retning. I øjeblikket er der intet værktøj, der gør det muligt at forudsige behandlingsresultatet. Ved hjælp af konventionelle ortodontiske behandlingsmetoder nærmer tandreguleringen sig det endelige resultat ved hjælp af trial-and-error-metoden, og bøjer ledningerne i hver aftale, indtil både patient og ortodontist er tilfredse. Normalt er der kun en generel behandlingsplan, men ikke en detaljeret behandlingsplan for hver tandbevægelse. Dette fører til længere behandlingstid og medfører flere omkostninger. Ud over at sandsynligheden for bivirkninger (såsom cariesrodresorption) øges med behandlingens varighed.
I dette tilfælde kaldes den valgte teknologi SureSmile(R)(af OraMetrix). SureSmile tillader indsamling af 3D-data intraoralt og fra gipsmodeller, det giver mulighed for computerstøttet behandlingsplaning (Computer Aided Design) og fremstilling af tilpassede buetråde (Computer Aided Manufacturing).
Denne nye teknologi lover at reducere tiden og indsatsen ved en ortodontisk behandling, hvilket giver forudsigelighed og kvalitet og minimerer også negative bivirkninger.
Denne teknologi kunne - ved hjælp af dette diagnostiske 3D-system - hjælpe med at forstå ortodontisk bevægelse og grundlæggende principper for ombygning af parodontiet og til at forbedre ortodontisk mekanik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Department of Orthodontics, Dentofacial Orthopedics and Pedodontics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandling med faste ortodontiske apparater er indiceret
- komplet sekundær tandsæt
- alder: 11-30
- ved et generelt godt helbred
- patienten informeres om undersøgelsen og accepterer at deltage
Ekskluderingskriterier:
- syndromer, der påvirker knogler og tænder
- læbe- og ganespalte
- betændelse eller reduktion (mere end 50%) af parodontium
- indtagelse af lægemidler, der påvirker tandbevægelser og knogledannelse
- forstyrrelse af knogledannelsen
- forstyrrelse af thyreoideafunktion
- graviditet
- deltagelse i yderligere undersøgelse, der påvirker mundhygiejnen
- tidligere behandling med ioniseret stråling eller cytostatika
- caries (aktiv fase)
- alkoholafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
CAD/CAM gruppe, tilpassede buetråde
|
ortodontisk behandling med tilpassede buetråde
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
præfabrikerede buetråde (superelastiske)
|
ortodontisk behandling med præfabrikerede buetråde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af den ortodontiske behandling (samlet og hver aftale)
Tidsramme: hver 6. uge indtil afslutningen af behandlingen
|
hver 6. uge indtil afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kvalitet målt ved hjælp af et kvalitetsindeks (ABO-Score)
|
|
Mængden af rodresorption sammenligner røntgenbilleder før og efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Paul-Georg Jost-Brinkmann, Prof, Charité - Universitätsmedizin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JO 207/4-1-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .