- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00871026
Desenho Assistido por Computador/Fabricação Assistida por Computador (CAD/CAM) - Planejamento Baseado e Criação de Aparelhos Ortodônticos
Estudo clínico randomizado controlado comparando tratamento convencional e baseado em CAD/CAM com aparelhos ortodônticos fixos
Na ortodontia, os aparelhos fixos convencionais, geralmente constituídos por componentes pré-fabricados, requerem ajustes passo a passo para mover os dentes na direção planejada.
O tratamento pode ser melhorado com arcos personalizados?
Hipóteses de estudo:
- Ao usar CAD/CAM no planejamento e fabricação de arcos personalizados, movimentos dentários desnecessários podem ser evitados e os dentes podem ser movidos em seu caminho direto para a posição pretendida.
- A aplicação de CAD/CAM melhora a reprodutibilidade, eficiência e qualidade do tratamento ortodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na ortodontia, os aparelhos fixos convencionais, geralmente constituídos por componentes pré-fabricados, requerem ajustes passo a passo para mover os dentes na direção planejada. No momento não existe nenhuma ferramenta que permita prever o resultado do tratamento. Usando métodos convencionais de tratamento ortodôntico, o ortodontista aborda o resultado final usando o método de tentativa e erro, dobrando os fios em cada consulta até que ambos, paciente e ortodontista, estejam satisfeitos. Normalmente existe apenas um plano de tratamento geral, mas não um plano de tratamento detalhado de cada movimentação dentária. Isso leva a um tempo de tratamento mais longo e causa mais custos. Além disso, a probabilidade de efeitos colaterais (como a reabsorção da raiz de cárie) aumenta com a duração do tratamento.
Neste caso a tecnologia escolhida chama-se SureSmile(R)(da OraMetrix). O SureSmile permite a coleta de dados 3D intraoralmente e a partir de modelos de gesso, possibilita o planejamento do tratamento auxiliado por computador (Computer Aided Design) e a fabricação de arcos personalizados (Computer Aided Manufacturing).
Esta nova tecnologia promete reduzir o tempo e esforço de um tratamento ortodôntico proporcionando previsibilidade e qualidade minimizando também os efeitos colaterais negativos.
Esta tecnologia pode - usando este sistema de diagnóstico 3D - ajudar a entender o movimento ortodôntico e os princípios básicos da remodelação do periodonto e melhorar a mecânica ortodôntica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Department of Orthodontics, Dentofacial Orthopedics and Pedodontics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o tratamento com aparelhos ortodônticos fixos é indicado
- dentição secundária completa
- idade: 11-30
- em boa saúde geral
- paciente é informado sobre o estudo e concorda em participar
Critério de exclusão:
- síndromes que afetam ossos e dentes
- lábio leporino e fenda palatina
- inflamação ou redução (mais de 50%) do periodonto
- ingestão de medicamentos que afetam o movimento dentário e a formação óssea
- perturbação da formação óssea
- distúrbio da função tireoidiana
- gravidez
- participação em estudo adicional que afeta a higiene bucal
- terapia anterior com radiação ionizada ou drogas citostáticas
- cárie (fase ativa)
- dependência de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Grupo CAD/CAM, arcos personalizados
|
tratamento ortodôntico com arcos personalizados
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
arcos pré-fabricados (superelásticos)
|
tratamento ortodôntico com arcos pré-fabricados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duração do tratamento ortodôntico (total e todas as consultas)
Prazo: a cada 6 semanas até o final do tratamento
|
a cada 6 semanas até o final do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Qualidade medida usando um índice de qualidade (ABO-Score)
|
Quantidade de reabsorção radicular comparando radiografias antes e depois do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul-Georg Jost-Brinkmann, Prof, Charité - Universitätsmedizin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JO 207/4-1-5
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .