- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00871026
Computergestütztes Design/Computergestützte Fertigung (CAD/CAM) – Basierende Planung und Erstellung von kieferorthopädischen Geräten
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der konventionellen und CAD/CAM-basierten Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
In der Kieferorthopädie müssen herkömmliche festsitzende Apparaturen, die meist aus vorgefertigten Bauteilen bestehen, schrittweise angepasst werden, um die Zähne in die geplante Richtung zu bewegen.
Kann die Behandlung durch individuelle Bögen verbessert werden?
Studienhypothesen:
- Durch den Einsatz von CAD/CAM bei der Planung und Herstellung individueller Bögen können unnötige Zahnbewegungen vermieden und Zähne auf ihrem direkten Weg in die vorgesehene Position bewegt werden.
- Der Einsatz von CAD/CAM verbessert die Reproduzierbarkeit, Effizienz und Qualität der kieferorthopädischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Kieferorthopädie müssen herkömmliche festsitzende Apparaturen, die meist aus vorgefertigten Bauteilen bestehen, schrittweise angepasst werden, um die Zähne in die geplante Richtung zu bewegen. Derzeit gibt es kein Tool, das eine Vorhersage des Behandlungsergebnisses ermöglicht. Bei herkömmlichen kieferorthopädischen Behandlungsmethoden nähert sich der Kieferorthopäde dem Endergebnis nach der Trial-and-Error-Methode, indem er die Drähte bei jedem Termin so lange biegt, bis sowohl Patient als auch Kieferorthopäde zufrieden sind. In der Regel gibt es nur einen allgemeinen Behandlungsplan, nicht jedoch einen detaillierten Behandlungsplan für jede Zahnbewegung. Dies führt zu einer längeren Behandlungszeit und verursacht mehr Kosten. Darüber hinaus steigt mit der Behandlungsdauer die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (z. B. Karieswurzelresorption).
In diesem Fall heißt die gewählte Technologie SureSmile(R) (von OraMetrix). SureSmile ermöglicht die Erfassung von 3D-Daten intraoral und von Gipsmodellen, bietet die Möglichkeit der computergestützten Behandlungsplanung (Computer Aided Design) und der Herstellung individueller Bögen (Computer Aided Manufacturing).
Diese neue Technologie verspricht, den Zeit- und Arbeitsaufwand einer kieferorthopädischen Behandlung zu reduzieren, indem sie Vorhersagbarkeit und Qualität bietet und gleichzeitig negative Nebenwirkungen minimiert.
Mithilfe dieses diagnostischen 3D-Systems könnte diese Technologie dazu beitragen, kieferorthopädische Bewegungen und Grundprinzipien der Umgestaltung des Parodontiums zu verstehen und die kieferorthopädische Mechanik zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Department of Orthodontics, Dentofacial Orthopedics and Pedodontics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen ist angezeigt
- komplettes Zweitgebiss
- Alter: 11-30
- bei gutem Allgemeinzustand
- Der Patient wird über die Studie informiert und stimmt der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Syndrome, die Knochen und Zähne betreffen
- Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Entzündung oder Verkleinerung (mehr als 50 %) des Parodontiums
- Einnahme von Medikamenten, die die Zahnbewegung und die Knochenbildung beeinflussen
- Störung der Knochenbildung
- Störung der Schilddrüsenfunktion
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer weiteren Studie zur Mundhygiene
- frühere Therapie mit ionisierter Strahlung oder Zytostatika
- Karies (aktive Phase)
- Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
CAD/CAM-Gruppe, individuelle Bögen
|
Kieferorthopädische Behandlung mit individuellen Bögen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
vorgefertigte Bögen (superelastisch)
|
Kieferorthopädische Behandlung mit vorgefertigten Bögen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der kieferorthopädischen Behandlung (insgesamt und pro Termin)
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Ende der Behandlung
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alle 6 Wochen bis zum Ende der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Qualität gemessen anhand eines Qualitätsindex (ABO-Score)
|
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Ausmaß der Wurzelresorption im Vergleich der Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Paul-Georg Jost-Brinkmann, Prof, Charité - Universitätsmedizin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JO 207/4-1-5
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