Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care (Pegyleret-interferon Alpha og Ribavirin)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2a-studie af BMS-790052 i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus genotype 1

Formålet med denne undersøgelse er at identificere 1 eller flere doser af daclatasvir, som, når de anvendes i kombination med pegyleret interferon alfa og ribavirin, er sikre og viser tilstrækkelig anti-hepatitis C-virusaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Llc Dba The Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • North Texas Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1
  • HCV RNA viral belastning på ≥10*5* IE/mL (100.000 IE/mL) ved screening
  • Behandlingen er naiv

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Skrumpelever
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daclatasvir plus Peginterferon alpha-2a, ribavirin (A)
Aktiv komparator
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 3 mg, dagligt, 48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 10 mg, dagligt, 48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, dagligt, 48 uger
Medicin: Peginterferon alpha-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, Ugentligt, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: ribavirin
Tablet, oral, 1000 eller 1200 mg, baseret på vægt, dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Daclatasvir, Peginterferon alpha-2a, ribavirin (B)
Aktiv komparator
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 3 mg, dagligt, 48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 10 mg, dagligt, 48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, dagligt, 48 uger
Medicin: Peginterferon alpha-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, Ugentligt, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: ribavirin
Tablet, oral, 1000 eller 1200 mg, baseret på vægt, dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Daclatasvir, Peginterferon alpha-2a, ribavirin (C)
Aktiv komparator
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 3 mg, dagligt, 48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 10 mg, dagligt, 48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, dagligt, 48 uger
Medicin: Peginterferon alpha-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, Ugentligt, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: ribavirin
Tablet, oral, 1000 eller 1200 mg, baseret på vægt, dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Aktiv komparator: Placebo, Peginterferon alpha-2a, ribavirin (D)
Medicin: Peginterferon alpha-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, Ugentligt, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: ribavirin
Tablet, oral, 1000 eller 1200 mg, baseret på vægt, dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Placebo
Tablet, oral, 0 mg, dagligt 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR) i uge 4 og 12
Tidsramme: A uge 4 og 12
eRVR blev defineret som ikke-detekterbart hepatitis C-virus-RNA mindre end den nedre detektionsgrænse (10 IE/ml) i uge 4 og 12.
A uge 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons (RVR) i uge 4
Tidsramme: I uge 4
RVR blev defineret som ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) RNA, dvs. HCV-RNA mindre end den nedre detektionsgrænse (10 IE/ml) i uge 4.
I uge 4
Procentdel af deltagere med tidlig virologisk respons (EVR) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
EVR blev defineret som et ≥2 log10 fald i hepatitis C virus (HCV) RNA fra baseline ved uge 12, eller HCV RNA <10 IE/ml for deltagere med baseline HCV RNA <1000 IE/ml.
I uge 12
Procentdel af deltagere med et komplet tidligt virologisk respons (cEVR) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
cEVR blev defineret som hepatitis C-virus-RNA <10 IE/mL i uge 12
I uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er) og behandlingsrelaterede AE'er, og som døde i behandlingsfasen
Tidsramme: SAE: Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, AE: Fra dag 1 til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et forsøgs- (lægemiddel)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; var livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret AE blev defineret som en AE, der havde et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til undersøgelseslægemidlet.
SAE: Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, AE: Fra dag 1 til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er) og behandlingsrelaterede AE'er og som døde i opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra dag 31 op til uge 24 i opfølgning efter behandling
En AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et forsøgs- (lægemiddel)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; var livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret AE blev defineret som en AE, der havde et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 31 op til uge 24 i opfølgning efter behandling
Antal deltagere med grad 3 til 4 abnormiteter på laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra screening op til uge 12 (behandlingsperiode)
Klinisk signifikant ændring i markante laboratorieabnormiteter (grad 3 til 4) inkluderede: Alaninaminotransferase (ALT)- grad 3 som >5,0 til 10,0* øvre normalgrænse (ULN), grad 4 som >10,0*ULN; Aspartataminotransferase (AST) - Grad 3 som >5,0 til 10,0*ULN, Grade 4 som >10,0*ULN; Hæmoglobin- Grade 3 som 7,0 til 8,9 g/dL, Grade 4 som <7,0 g/dL; Neutrofiler- Grade 3 som 0,5 til 0,749*10^9/L, Grade 4 som <0,5*10^9/L; Lymfocytter- Grade 3 som 0,35 til 0,499*10^9/L, Grade 4 som <0,35*10^9/L; Total bilirubin- Grad 3 som 2,6-5,0*ULN, Grad 4 som >5,0*ULN; Blodplader- Grade 3 som 25000 til 49999*10^9/L, Grade 4 som <25000 10^9/L og hvide blodlegemer (WBC) - Grade 3 som 1000 til 1499*10^9/L, Grade 4 som < 1000*10^9/L.
Fra screening op til uge 12 (behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-014
  • EUDRACT# 2009-010149-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner