Sicurezza ed efficacia di Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care (interferone pegilato alfa e ribavirina)
23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 2a su BMS-790052 in combinazione con peginterferone alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) in soggetti naive al trattamento con virus dell'epatite C cronica genotipo 1
Lo scopo di questo studio è identificare 1 o più dosi di daclatasvir che, se utilizzate in combinazione con interferone alfa pegilato e ribavirina, sono sicure e dimostrano una sufficiente attività del virus anti-epatite C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Creteil, Francia, 94010
- Local Institution
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Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Local Institution
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Llc Dba The Research Institute
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Veterans Affairs Medical Center
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Healthcare Research Consultants
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- North Texas Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Metropolitan Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1
- Carica virale HCV RNA ≥10*5* UI/mL (100.000 UI/mL) allo screening
- Trattamento ingenuo
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in età fertile
- Cirrosi
- Coinfezione con HIV o virus dell'epatite B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Daclatasvir, più Peginterferone alfa-2a, ribavirina (A)
Comparatore attivo
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Compresse, orali, 3 mg, giornaliere, 48 settimane
Compresse, orali, 10 mg, al giorno, 48 settimane
Compresse, orali, 60 mg, giornaliere, 48 settimane
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 48 settimane
Altri nomi:
Compressa, orale, 1000 o 1200 mg, in base al peso, Quotidianamente, 48 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Daclatasvir, Peginterferone alfa-2a, ribavirina (B)
Comparatore attivo
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Compresse, orali, 3 mg, giornaliere, 48 settimane
Compresse, orali, 10 mg, al giorno, 48 settimane
Compresse, orali, 60 mg, giornaliere, 48 settimane
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 48 settimane
Altri nomi:
Compressa, orale, 1000 o 1200 mg, in base al peso, Quotidianamente, 48 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Daclatasvir, Peginterferone alfa-2a, ribavirina (C)
Comparatore attivo
|
Compresse, orali, 3 mg, giornaliere, 48 settimane
Compresse, orali, 10 mg, al giorno, 48 settimane
Compresse, orali, 60 mg, giornaliere, 48 settimane
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 48 settimane
Altri nomi:
Compressa, orale, 1000 o 1200 mg, in base al peso, Quotidianamente, 48 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo, Peginterferone alfa-2a, ribavirina (D)
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Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 48 settimane
Altri nomi:
Compressa, orale, 1000 o 1200 mg, in base al peso, Quotidianamente, 48 settimane
Altri nomi:
Compressa, orale, 0 mg, Giornalmente 48 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: A Settimane 4 e 12
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eRVR è stato definito come RNA del virus dell'epatite C non rilevabile inferiore al limite inferiore di rilevamento (10 UI/mL) alle settimane 4 e 12.
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A Settimane 4 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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La RVR è stata definita come RNA del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile, cioè RNA dell'HCV inferiore al limite inferiore di rilevamento (10 UI/mL) alla settimana 4.
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Alla settimana 4
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce (EVR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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L'EVR è stata definita come una diminuzione ≥2 log10 dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) dal basale alla settimana 12, o HCV RNA <10 IU/mL per i partecipanti con HCV RNA al basale <1000 IU/mL.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta virologica precoce completa (cEVR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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cEVR è stato definito come RNA del virus dell'epatite C <10 IU/mL alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (EA) e eventi avversi correlati al trattamento e deceduti durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: SAE: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, AE: dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato la morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; era pericoloso per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiesto o prolungato ricovero.
L'evento avverso correlato al trattamento è stato definito come un evento avverso che aveva una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio.
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SAE: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, AE: dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (EA) e eventi avversi correlati al trattamento e deceduti nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal giorno 31 fino alla settimana 24 del follow-up post trattamento
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato la morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; era pericoloso per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiesto o prolungato ricovero.
L'evento avverso correlato al trattamento è stato definito come un evento avverso che aveva una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio.
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Dal giorno 31 fino alla settimana 24 del follow-up post trattamento
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Numero di partecipanti con anomalie di grado da 3 a 4 nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla settimana 12 (periodo di trattamento)
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Il cambiamento clinicamente significativo nelle anomalie di laboratorio marcate (Grado da 3 a 4) includeva: Alanina aminotransferasi (ALT)- Grado 3 da >5,0 a 10,0* Limite superiore della norma (ULN), Grado 4 come >10,0*ULN;
Aspartato aminotransferasi (AST)- Grado 3 come >5,0 a 10,0*ULN, Grado 4 come >10,0*ULN;
Emoglobina - Grado 3 da 7,0 a 8,9 g/dL, Grado 4 da <7,0 g/dL; Neutrofili: Grado 3 da 0,5 a 0,749*10^9/L, Grado 4 da <0,5*10^9/L;
Linfociti: Grado 3 da 0,35 a 0,499*10^9/L, Grado 4 da <0,35*10^9/L;
Bilirubina totale - Grado 3 come 2,6-5,0*ULN,
Grado 4 come >5.0*ULN;
Piastrine - Grado 3 da 25000 a 49999*10^9/L, Grado 4 da <25000 10^9/L e globuli bianchi (WBC) - Grado 3 da 1000 a 1499*10^9/L, Grado 4 da < 1000*10^9/L.
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Dallo screening fino alla settimana 12 (periodo di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI444-014
- EUDRACT# 2009-010149-29
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