Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care (pegylert-interferon alfa og ribavirin)

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2a-studie av BMS-790052 i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virus genotype 1

Hensikten med denne studien er å identifisere 1 eller flere doser av daclatasvir, som når de brukes i kombinasjon med pegylert interferon alfa og ribavirin, er trygge og viser tilstrekkelig anti-hepatitt C-virusaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Llc Dba The Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • North Texas Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Metropolitan Research
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er kronisk infisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1
  • HCV RNA viral belastning på ≥10*5* IE/mL (100 000 IE/mL) ved screening
  • Behandlingen er naiv

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Skrumplever
  • Samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt B-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daclatasvir, pluss Peginterferon alfa-2a, ribavirin (A)
Aktiv komparator
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 3 mg, daglig, 48 uker
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 10 mg, daglig, 48 uker
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, daglig, 48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: ribavirin
Tablett, oral, 1000 eller 1200 mg, basert på vekt, daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: Daclatasvir, Peginterferon alfa-2a, ribavirin (B)
Aktiv komparator
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 3 mg, daglig, 48 uker
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 10 mg, daglig, 48 uker
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, daglig, 48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: ribavirin
Tablett, oral, 1000 eller 1200 mg, basert på vekt, daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: Daclatasvir, Peginterferon alfa-2a, ribavirin (C)
Aktiv komparator
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 3 mg, daglig, 48 uker
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 10 mg, daglig, 48 uker
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, daglig, 48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: ribavirin
Tablett, oral, 1000 eller 1200 mg, basert på vekt, daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Aktiv komparator: Placebo, Peginterferon alfa-2a, ribavirin (D)
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: ribavirin
Tablett, oral, 1000 eller 1200 mg, basert på vekt, daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Legemiddel: Placebo
Tablett, oral, 0 mg, daglig 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utvidet rask virologisk respons (eRVR) i uke 4 og 12
Tidsramme: A uke 4 og 12
eRVR ble definert som ikke-detekterbart hepatitt C-virus-RNA mindre enn den nedre deteksjonsgrensen (10 IE/mL) i uke 4 og 12.
A uke 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med rask virologisk respons (RVR) ved uke 4
Tidsramme: I uke 4
RVR ble definert som ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV)-RNA, dvs. HCV-RNA mindre enn den nedre deteksjonsgrensen (10 IE/ml) ved uke 4.
I uke 4
Prosentandel av deltakere med tidlig virologisk respons (EVR) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
EVR ble definert som en ≥2 log10 reduksjon i hepatitt C-virus (HCV) RNA fra baseline ved uke 12, eller HCV RNA <10 IE/ml for deltakere med baseline HCV RNA <1000 IE/mL.
I uke 12
Prosentandel av deltakere med en fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
cEVR ble definert som hepatitt C-virus RNA <10 IE/ml ved uke 12
I uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av bivirkninger (AE) og behandlingsrelaterte AE og som døde i behandlingsfasen
Tidsramme: SAE: Fra dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, AE: Fra dag 1 til 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE ble definert som en medisinsk hendelse som i enhver dose resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; var livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert AE ble definert som en AE som hadde et sikkert, sannsynlig, mulig eller ukjent forhold til studiemedikamentet.
SAE: Fra dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, AE: Fra dag 1 til 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av bivirkninger (AE) og behandlingsrelaterte AE og som døde i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra dag 31 til uke 24 av oppfølging etter behandling
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE ble definert som en medisinsk hendelse som i enhver dose resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; var livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert AE ble definert som en AE som hadde et sikkert, sannsynlig, mulig eller ukjent forhold til studiemedikamentet.
Fra dag 31 til uke 24 av oppfølging etter behandling
Antall deltakere med grad 3 til 4 abnormiteter på laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra screening til uke 12 (behandlingsperiode)
Klinisk signifikant endring i markerte laboratorieavvik (grad 3 til 4) inkluderte: Alaninaminotransferase (ALT)- grad 3 som >5,0 til 10,0* øvre normalgrense (ULN), grad 4 som >10,0*ULN; Aspartataminotransferase (AST) - grad 3 som >5,0 til 10,0*ULN, grad 4 som >10,0*ULN; Hemoglobin- Grad 3 som 7,0 til 8,9 g/dL, Grad 4 som <7,0 g/dL; Nøytrofiler - Grad 3 som 0,5 til 0,749*10^9/L, Grad 4 som <0,5*10^9/L; Lymfocytter- Grad 3 som 0,35 til 0,499*10^9/L, Grad 4 som <0,35*10^9/L; Totalt bilirubin- grad 3 som 2,6-5,0*ULN, Grad 4 som >5,0*ULN; Blodplater- Grade 3 som 25000 til 49999*10^9/L, Grade 4 som <25000 10^9/L og hvite blodceller (WBC) - Grade 3 som 1000 til 1499*10^9/L, Grade 4 som < 1000*10^9/L.
Fra screening til uke 12 (behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-014
  • EUDRACT# 2009-010149-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-infeksjon

Kliniske studier på Daclatasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere