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Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir (BMS-790052) plus Standardtherapie (pegyliertes Interferon Alpha und Ribavirin)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2a-Studie zu BMS-790052 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine oder mehrere Dosen Daclatasvir zu identifizieren, die bei Verwendung in Kombination mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin sicher sind und eine ausreichende Anti-Hepatitis-C-Virus-Aktivität zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Llc Dba The Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • North Texas Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast von ≥10*5* IU/ml (100.000 IU/ml) beim Screening
  • Behandlung naiv

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Zirrhose
  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis-B-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daclatasvir, plus Peginterferon alpha-2a, Ribavirin (A)
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 3 mg, täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 10 mg, täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 60 mg, täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, oral, 1000 oder 1200 mg, je nach Gewicht, täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Daclatasvir, Peginterferon alpha-2a, Ribavirin (B)
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 3 mg, täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 10 mg, täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 60 mg, täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, oral, 1000 oder 1200 mg, je nach Gewicht, täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Daclatasvir, Peginterferon alpha-2a, Ribavirin (C)
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 3 mg, täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 10 mg, täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 60 mg, täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, oral, 1000 oder 1200 mg, je nach Gewicht, täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Aktiver Komparator: Placebo, Peginterferon alpha-2a, Ribavirin (D)
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, oral, 1000 oder 1200 mg, je nach Gewicht, täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, 0 mg, täglich 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR) in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Eine Woche 4 und 12
eRVR wurde als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-RNA definiert, die in den Wochen 4 und 12 unter der unteren Nachweisgrenze (10 IU/ml) lag.
Eine Woche 4 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR) in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
RVR wurde als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA definiert, d. h. HCV-RNA, die in Woche 4 unter der unteren Nachweisgrenze (10 IU/ml) lag.
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit früher virologischer Reaktion (EVR) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
EVR wurde als eine ≥2 log10-Abnahme der Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 oder als HCV-RNA <10 IU/ml bei Teilnehmern mit einer Ausgangs-HCV-RNA <1000 IU/ml definiert.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen frühen virologischen Reaktion (cEVR) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
cEVR wurde als Hepatitis-C-Virus-RNA <10 IU/ml in Woche 12 definiert
In Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) und behandlungsbedingten UEs und denen, die in der Behandlungsphase verstorben sind
Zeitfenster: SAE: Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, AE: Von Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE wurde definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Patienten oder Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE wurde als medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führte, lebensbedrohlich war, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder erforderlich oder länger andauerte Krankenhausaufenthalt. Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, die einen sicheren, wahrscheinlichen, möglichen oder unbekannten Zusammenhang mit dem Studienmedikament hatten.
SAE: Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, AE: Von Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs) und behandlungsbedingten UEs und denen, die in der Nachbeobachtungszeit verstorben sind
Zeitfenster: Vom 31. Tag bis zur 24. Woche der Nachbeobachtung
Ein UE wurde definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Patienten oder Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE wurde als medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führte, lebensbedrohlich war, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder erforderlich oder länger andauerte Krankenhausaufenthalt. Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, die einen sicheren, wahrscheinlichen, möglichen oder unbekannten Zusammenhang mit dem Studienmedikament hatten.
Vom 31. Tag bis zur 24. Woche der Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten 3. bis 4. Grades bei Labortestergebnissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 12. Woche (Behandlungszeitraum)
Zu den klinisch signifikanten Veränderungen deutlicher Laboranomalien (Grad 3 bis 4) gehörten: Alaninaminotransferase (ALT) – Grad 3 als >5,0 bis 10,0* Obergrenze des Normalwerts (ULN), Grad 4 als >10,0*ULN; Aspartataminotransferase (AST) – Grad 3 als >5,0 bis 10,0*ULN, Grad 4 als >10,0*ULN; Hämoglobin – Grad 3 mit 7,0 bis 8,9 g/dl, Grad 4 mit <7,0 g/dl; Neutrophile – Grad 3 als 0,5 bis 0,749*10^9/L, Grad 4 als <0,5*10^9/L; Lymphozyten – Grad 3 als 0,35 bis 0,499*10^9/L, Grad 4 als <0,35*10^9/L; Gesamtbilirubin – Grad 3 als 2,6–5,0*ULN, Note 4 als >5,0*ULN; Blutplättchen – Grad 3 als 25000 bis 49999*10^9/L, Grad 4 als <25000 10^9/L und weiße Blutkörperchen (WBC) – Grad 3 als 1000 bis 1499*10^9/L, Grad 4 als < 1000*10^9/L.
Vom Screening bis zur 12. Woche (Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-014
  • EUDRACT# 2009-010149-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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