Bezpieczeństwo i skuteczność daklataswiru (BMS-790052) Plus standard opieki (pegylowany interferon alfa i rybawiryna)
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 2a BMS-790052 w połączeniu z peginterferonem alfa-2a (Pegasys®) i rybawiryną (Copegus®) u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1
Celem tego badania jest zidentyfikowanie 1 lub więcej dawek daklataswiru, które stosowane w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną są bezpieczne i wykazują wystarczającą aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Francja, 75679
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Llc Dba The Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- North Texas Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci przewlekle zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1
- Miano wirusa HCV RNA ≥10*5* IU/ml (100 000 IU/ml) podczas badania przesiewowego
- Leczenie naiwne
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Marskość
- Koinfekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daklataswir plus peginterferon alfa-2a, rybawiryna (A)
Aktywny komparator
|
Tabletki, doustnie, 3 mg, codziennie, 48 tygodni
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie, 48 tygodni
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 48 tygodni
Strzykawka, podskórnie, 180 µg, Co tydzień, 48 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka, doustnie, 1000 lub 1200 mg, w zależności od masy ciała, codziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Daklataswir, Peginterferon alfa-2a, rybawiryna (B)
Aktywny komparator
|
Tabletki, doustnie, 3 mg, codziennie, 48 tygodni
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie, 48 tygodni
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 48 tygodni
Strzykawka, podskórnie, 180 µg, Co tydzień, 48 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka, doustnie, 1000 lub 1200 mg, w zależności od masy ciała, codziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Daklataswir, Peginterferon alfa-2a, rybawiryna (C)
Aktywny komparator
|
Tabletki, doustnie, 3 mg, codziennie, 48 tygodni
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie, 48 tygodni
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 48 tygodni
Strzykawka, podskórnie, 180 µg, Co tydzień, 48 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka, doustnie, 1000 lub 1200 mg, w zależności od masy ciała, codziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo, Peginterferon alfa-2a, rybawiryna (D)
|
Strzykawka, podskórnie, 180 µg, Co tydzień, 48 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka, doustnie, 1000 lub 1200 mg, w zależności od masy ciała, codziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka, doustnie, 0 mg, codziennie 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12
|
eRVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy wykrywalności (10 j.m./ml) w 4. i 12. tygodniu.
|
Tygodnie 4 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) w tygodniu 4
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
RVR zdefiniowano jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), tj. RNA HCV poniżej dolnej granicy wykrywalności (10 j.m./ml) w 4. tygodniu.
|
W tygodniu 4
|
|
Odsetek uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
EVR zdefiniowano jako zmniejszenie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) o ≥2 log10 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu lub RNA HCV <10 j.m./ml dla uczestników z początkowym RNA HCV <1000 j.m./ml.
|
W 12. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
cEVR zdefiniowano jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C <10 j.m./ml w 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwanymi z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz którzy zmarli w fazie leczenia
Ramy czasowe: SAE: od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, AE: od dnia 1 do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany (leczniczy) produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE zdefiniowano jako zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub uzależnienie/nadużywanie leków, zagrażało życiu, było ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wymagało lub przedłużało się hospitalizacja.
AE związane z leczeniem zdefiniowano jako AE, które miało pewien, prawdopodobny, możliwy lub nieznany związek z badanym lekiem.
|
SAE: od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, AE: od dnia 1 do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwanymi z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz którzy zmarli w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od 31. dnia do 24. tygodnia obserwacji po leczeniu
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany (leczniczy) produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE zdefiniowano jako zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub uzależnienie/nadużywanie leków, zagrażało życiu, było ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wymagało lub przedłużało się hospitalizacja.
AE związane z leczeniem zdefiniowano jako AE, które miało pewien, prawdopodobny, możliwy lub nieznany związek z badanym lekiem.
|
Od 31. dnia do 24. tygodnia obserwacji po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami stopnia 3 do 4 w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12. tygodnia (okres leczenia)
|
Klinicznie istotna zmiana wyraźnych nieprawidłowości laboratoryjnych (stopnia 3 do 4) obejmowała: aminotransferaza alaninowa (ALT) – stopień 3 >5,0 do 10,0* górna granica normy (GGN), stopień 4 >10,0*GGN;
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) – stopień 3 >5,0 do 10,0*ULN, stopień 4 >10,0*ULN;
Hemoglobina – stopień 3 jako 7,0 do 8,9 g/dl, stopień 4 jako <7,0 g/dl; Neutrofile – Stopień 3 jako 0,5 do 0,749*10^9/L, Stopień 4 jako <0,5*10^9/L;
Limfocyty - Stopień 3 jako 0,35 do 0,499*10^9/L, Stopień 4 jako <0,35*10^9/L;
Bilirubina całkowita – stopień 3 jako 2,6-5,0*ULN,
Stopień 4 jako >5,0*GGN;
Płytki krwi – stopnia 3. od 25000 do 49999*10^9/l, stopnia 4. <25000 10^9/l i krwinek białych (WBC) — stopnia 3. od 1000 do 1499*10^9/l, stopnia 4. < 1000*10^9/L.
|
Od badania przesiewowego do 12. tygodnia (okres leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI444-014
- EUDRACT# 2009-010149-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .