Bezpečnost a účinnost daklatasviru (BMS-790052) plus standardní péče (pegylovaný interferon alfa a ribavirin)
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze 2a BMS-790052 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys®) a Ribavirinem (Copegus®) v léčbě naivních subjektů s virem chronické hepatitidy C genotypem 1
Účelem této studie je identifikovat 1 nebo více dávek daklatasviru, které jsou při použití v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem bezpečné a vykazují dostatečnou aktivitu proti viru hepatitidy C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Francie, 75679
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Llc Dba The Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- North Texas Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1
- Virová zátěž HCV RNA ≥10*5* IU/ml (100 000 IU/ml) při screeningu
- Léčba naivní
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- Cirhóza
- Koinfekce virem HIV nebo hepatitidy B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daklatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, ribavirin (A)
Aktivní komparátor
|
Tablety, perorální, 3 mg, denně, 48 týdnů
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 48 týdnů
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 48 týdnů
Injekční stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
Tableta, perorální, 1000 nebo 1200 mg, podle hmotnosti, denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Daklatasvir, Peginterferon alfa-2a, ribavirin (B)
Aktivní komparátor
|
Tablety, perorální, 3 mg, denně, 48 týdnů
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 48 týdnů
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 48 týdnů
Injekční stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
Tableta, perorální, 1000 nebo 1200 mg, podle hmotnosti, denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Daklatasvir, Peginterferon alfa-2a, ribavirin (C)
Aktivní komparátor
|
Tablety, perorální, 3 mg, denně, 48 týdnů
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 48 týdnů
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 48 týdnů
Injekční stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
Tableta, perorální, 1000 nebo 1200 mg, podle hmotnosti, denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo, Peginterferon alfa-2a, ribavirin (D)
|
Injekční stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
Tableta, perorální, 1000 nebo 1200 mg, podle hmotnosti, denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
Tableta, perorální, 0 mg, denně 48 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: A týden 4 a 12
|
eRVR byla definována jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C nižší než spodní limit detekce (10 IU/ml) ve 4. a 12. týdnu.
|
A týden 4 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR) ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
|
RVR byla definována jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV), tj. HCV RNA nižší než spodní limit detekce (10 IU/ml) v týdnu 4.
|
V týdnu 4
|
|
Procento účastníků s časnou virologickou odpovědí (EVR) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
EVR byla definována jako ≥2 log10 snížení RNA viru hepatitidy C (HCV) od výchozí hodnoty v týdnu 12 nebo HCV RNA <10 IU/ml u účastníků s výchozí hodnotou HCV RNA <1000 IU/ml.
|
V týdnu 12
|
|
Procento účastníků s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
cEVR byl definován jako RNA viru hepatitidy C <10 IU/ml v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE) a AE souvisejících s léčbou a kteří zemřeli ve fázi léčby
Časové okno: SAE: Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, AE: Od 1. dne do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
AE byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE byla definována jako lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/porodní vada; nebo vyžadovala či prodloužila hospitalizace.
AE související s léčbou byla definována jako AE, která měla určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku.
|
SAE: Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, AE: Od 1. dne do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE) a AE souvisejících s léčbou a kteří zemřeli v období následného sledování
Časové okno: Od 31. dne do 24. týdne následného sledování po léčbě
|
AE byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE byla definována jako lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/porodní vada; nebo vyžadovala či prodloužila hospitalizace.
AE související s léčbou byla definována jako AE, která měla určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku.
|
Od 31. dne do 24. týdne následného sledování po léčbě
|
|
Počet účastníků s abnormalitami 3. až 4. stupně ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Od screeningu do 12. týdne (doba léčby)
|
Klinicky významné změny ve výrazných laboratorních abnormalitách (3. až 4. stupeň) zahrnovaly: alaninaminotransferázu (ALT) – stupeň 3 jako >5,0 až 10,0* horní hranice normálu (ULN), stupeň 4 jako >10,0*ULN;
aspartátaminotransferáza (AST) - stupeň 3 jako >5,0 až 10,0*ULN, stupeň 4 jako >10,0*ULN;
Hemoglobin - stupeň 3 jako 7,0 až 8,9 g/dl, stupeň 4 jako < 7,0 g/dl; Neutrofily - stupeň 3 jako 0,5 až 0,749*10^9/l, stupeň 4 jako <0,5*10^9/l;
Lymfocyty - stupeň 3 jako 0,35 až 0,499*10^9/l, stupeň 4 jako <0,35*10^9/l;
Celkový bilirubin – stupeň 3 jako 2,6–5,0*ULN,
Stupeň 4 jako >5,0*ULN;
Krevní destičky – stupeň 3 jako 25000 až 49999*10^9/l, stupeň 4 jako <25000 10^9/l a bílé krvinky (WBC) – stupeň 3 jako 1000 až 1499*10^9/l, stupeň 4 jako < 1000*10^9/L.
|
Od screeningu do 12. týdne (doba léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- AI444-014
- EUDRACT# 2009-010149-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .