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Innocuité et efficacité du daclatasvir (BMS-790052) plus la norme de soins (interféron alpha pégylé et ribavirine)

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2a du BMS-790052 en association avec le peginterféron alfa-2a (Pegasys®) et la ribavirine (Copegus®) chez des sujets naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotype 1

Le but de cette étude est d'identifier 1 ou plusieurs doses de daclatasvir qui, lorsqu'elles sont utilisées en association avec l'interféron alpha pégylé et la ribavirine, sont sûres et démontrent une activité anti-virus de l'hépatite C suffisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Llc Dba The Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • North Texas Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Metropolitan Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1
  • Charge virale d'ARN du VHC ≥ 10*5* UI/mL (100 000 UI/mL) au moment du dépistage
  • Traitement naïf

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes en âge de procréer
  • Cirrhose
  • Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daclatasvir, plus peginterféron alpha-2a, ribavirine (A)
Comparateur actif
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, oraux, 3 mg, quotidien, 48 semaines
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, oraux, 10 mg, quotidien, 48 semaines
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, oraux, 60 mg, quotidien, 48 semaines
Médicament: Peginterféron alpha-2a
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, Hebdomadaire, 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: ribavirine
Comprimé, oral, 1000 ou 1200 mg, selon le poids, quotidien, 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Expérimental: Daclatasvir, Peginterféron alpha-2a, ribavirine (B)
Comparateur actif
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, oraux, 3 mg, quotidien, 48 semaines
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, oraux, 10 mg, quotidien, 48 semaines
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, oraux, 60 mg, quotidien, 48 semaines
Médicament: Peginterféron alpha-2a
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, Hebdomadaire, 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: ribavirine
Comprimé, oral, 1000 ou 1200 mg, selon le poids, quotidien, 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Expérimental: Daclatasvir, Peginterféron alpha-2a, ribavirine (C)
Comparateur actif
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, oraux, 3 mg, quotidien, 48 semaines
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, oraux, 10 mg, quotidien, 48 semaines
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, oraux, 60 mg, quotidien, 48 semaines
Médicament: Peginterféron alpha-2a
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, Hebdomadaire, 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: ribavirine
Comprimé, oral, 1000 ou 1200 mg, selon le poids, quotidien, 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Comparateur actif: Placebo, peginterféron alpha-2a, ribavirine (D)
Médicament: Peginterféron alpha-2a
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, Hebdomadaire, 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: ribavirine
Comprimé, oral, 1000 ou 1200 mg, selon le poids, quotidien, 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Médicament: Placebo
Comprimé, oral, 0 mg, tous les jours 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse virologique rapide étendue (eRVR) aux semaines 4 et 12
Délai: A Semaines 4 et 12
L'eRVR a été définie comme un ARN du virus de l'hépatite C indétectable inférieur à la limite inférieure de détection (10 UI/mL) aux semaines 4 et 12.
A Semaines 4 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse virologique rapide (RVR) à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
La RVR a été définie comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable, c'est-à-dire un ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de détection (10 UI/mL) à la semaine 4.
À la semaine 4
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique précoce (RVP) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
La RVE a été définie comme une diminution ≥2 log10 de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au départ à la semaine 12, ou un ARN du VHC <10 UI/mL pour les participants avec un ARN du VHC au départ <1000 UI/mL.
À la semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse virologique précoce complète (cEVR) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
cEVR a été défini comme l'ARN du virus de l'hépatite C <10 UI/mL à la semaine 12
À la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des abandons en raison d'événements indésirables (EI) et des EI liés au traitement et qui sont décédés pendant la phase de traitement
Délai: SAE : du jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, EI : du jour 1 au 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental (médical) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'EIG a été défini comme un événement médical qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou une toxicomanie/abus ; a mis la vie en danger, a été un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou a nécessité ou prolongé hospitalisation. L'EI lié au traitement a été défini comme un EI ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude.
SAE : du jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, EI : du jour 1 au 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des abandons en raison d'événements indésirables (EI) et des EI liés au traitement et qui sont décédés au cours de la période de suivi
Délai: Du jour 31 à la semaine 24 du suivi post-traitement
Un EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental (médical) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'EIG a été défini comme un événement médical qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou une toxicomanie/abus ; a mis la vie en danger, a été un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou a nécessité ou prolongé hospitalisation. L'EI lié au traitement a été défini comme un EI ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude.
Du jour 31 à la semaine 24 du suivi post-traitement
Nombre de participants présentant des anomalies de grade 3 à 4 sur les résultats des tests de laboratoire
Délai: Du dépistage jusqu'à la semaine 12 (période de traitement)
Les changements cliniquement significatifs dans les anomalies de laboratoire marquées (grade 3 à 4) comprenaient : Alanine aminotransférase (ALT) - grade 3 comme > 5,0 à 10,0* limite supérieure de la normale (LSN), grade 4 comme > 10,0 * LSN ; Aspartate aminotransférase (AST) - Grade 3 comme > 5,0 à 10,0 * LSN, Grade 4 comme > 10,0 * LSN ; Hémoglobine - Grade 3 de 7,0 à 8,9 g/dL, Grade 4 de <7,0 g/dL ; Neutrophiles - Grade 3 de 0,5 à 0,749*10^9/L, Grade 4 de <0,5*10^9/L ; Lymphocytes - Grade 3 de 0,35 à 0,499*10^9/L, Grade 4 de <0,35*10^9/L ; Bilirubine totale - Grade 3 comme 2,6-5,0 * LSN, Grade 4 comme> 5,0 * LSN ; Plaquettes - Grade 3 comme 25000 à 49999*10^9/L, Grade 4 comme <25000 10^9/L et globules blancs (WBC) - Grade 3 comme 1000 à 1499*10^9/L, Grade 4 comme < 1000*10^9/L.
Du dépistage jusqu'à la semaine 12 (période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI444-014
  • EUDRACT# 2009-010149-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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