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Segurança e Eficácia de Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care (Peguilado-interferon alfa e ribavirina)

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2a de BMS-790052 em combinação com peginterferon alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) em indivíduos sem tratamento prévio com genótipo 1 do vírus da hepatite C crônica

O objetivo deste estudo é identificar 1 ou mais doses de daclatasvir que, quando usadas em combinação com interferon alfa peguilado e ribavirina, são seguras e demonstram atividade anti-vírus da hepatite C suficiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Llc Dba The Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • North Texas Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes cronicamente infectados pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1
  • Carga viral de RNA do VHC de ≥10*5* UI/mL (100.000 UI/mL) na triagem
  • tratamento ingênuo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Cirrose
  • Coinfecção com HIV ou vírus da hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daclatasvir, mais Peginterferon alfa-2a, ribavirina (A)
Comparador Ativo
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 3 mg, diariamente, 48 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 10 mg, diariamente, 48 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 60 mg, diariamente, 48 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutânea, 180 µg, semanal, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: ribavirina
Comprimido, oral, 1000 ou 1200 mg, com base no peso, diariamente, 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: Daclatasvir, Peginterferon alfa-2a, ribavirina (B)
Comparador Ativo
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 3 mg, diariamente, 48 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 10 mg, diariamente, 48 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 60 mg, diariamente, 48 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutânea, 180 µg, semanal, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: ribavirina
Comprimido, oral, 1000 ou 1200 mg, com base no peso, diariamente, 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: Daclatasvir, Peginterferon alfa-2a, ribavirina (C)
Comparador Ativo
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 3 mg, diariamente, 48 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 10 mg, diariamente, 48 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 60 mg, diariamente, 48 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutânea, 180 µg, semanal, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: ribavirina
Comprimido, oral, 1000 ou 1200 mg, com base no peso, diariamente, 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Comparador Ativo: Placebo, Peginterferon alfa-2a, ribavirina (D)
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutânea, 180 µg, semanal, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: ribavirina
Comprimido, oral, 1000 ou 1200 mg, com base no peso, diariamente, 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: Placebo
Comprimido, oral, 0 mg, diariamente 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR) nas semanas 4 e 12
Prazo: A Semanas 4 e 12
eRVR foi definido como RNA do vírus da hepatite C indetectável menor que o limite inferior de detecção (10 UI/mL) nas semanas 4 e 12.
A Semanas 4 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida (RVR) na semana 4
Prazo: Na semana 4
RVR foi definido como RNA do vírus da hepatite C (HCV) indetectável, ou seja, RNA do HCV inferior ao limite inferior de detecção (10 UI/mL) na semana 4.
Na semana 4
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce (EVR) na semana 12
Prazo: Na semana 12
A EVR foi definida como uma diminuição de ≥2 log10 no ARN do vírus da hepatite C (HCV) desde a linha de base na Semana 12, ou ARN do VHC <10 UI/mL para participantes com ARN do VHC na linha de base <1000 UI/mL.
Na semana 12
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce completa (cEVR) na semana 12
Prazo: Na semana 12
cEVR foi definido como RNA do vírus da hepatite C <10 UI/mL na Semana 12
Na semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a eventos adversos (EAs) e EAs relacionados ao tratamento e que morreram na fase de tratamento
Prazo: SAE: Do dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, AE: Do dia 1 a 7 dias após a última dose do medicamento em estudo
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou piora de uma condição médica preexistente em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto (medicamentoso) experimental e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. SAE foi definido como um evento médico que em qualquer dose resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou dependência/abuso de drogas; foi uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou necessário ou prolongado hospitalização. Um EA relacionado ao tratamento foi definido como um EA que tinha relação certa, provável, possível ou desconhecida com o medicamento em estudo.
SAE: Do dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, AE: Do dia 1 a 7 dias após a última dose do medicamento em estudo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a eventos adversos (EAs) e EAs relacionados ao tratamento e que morreram no período de acompanhamento
Prazo: Do dia 31 até a semana 24 de acompanhamento pós-tratamento
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou piora de uma condição médica preexistente em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto (medicamentoso) experimental e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. SAE foi definido como um evento médico que em qualquer dose resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou dependência/abuso de drogas; foi uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou necessário ou prolongado hospitalização. Um EA relacionado ao tratamento foi definido como um EA que tinha relação certa, provável, possível ou desconhecida com o medicamento em estudo.
Do dia 31 até a semana 24 de acompanhamento pós-tratamento
Número de participantes com anormalidades de grau 3 a 4 nos resultados dos exames laboratoriais
Prazo: Da triagem até a semana 12 (período de tratamento)
Alterações clinicamente significativas em anormalidades laboratoriais marcantes (Grau 3 a 4) incluíram: Alanina aminotransferase (ALT) - Grau 3 como >5,0 a 10,0* Limite Superior do Normal (LSN), Grau 4 como >10,0*LSN; Aspartato aminotransferase (AST)- Grau 3 como >5,0 a 10,0*ULN, Grau 4 como >10,0*ULN; Hemoglobina- Grau 3 como 7,0 a 8,9 g/dL, Grau 4 como <7,0 g/dL; Neutrófilos- Grau 3 como 0,5 a 0,749*10^9/L, Grau 4 como <0,5*10^9/L; Linfócitos- Grau 3 como 0,35 a 0,499*10^9/L, Grau 4 como <0,35*10^9/L; Bilirrubina total - Grau 3 como 2,6-5,0 * LSN, Grau 4 como >5,0*ULN; Plaquetas- Grau 3 como 25000 a 49999*10^9/L, Grau 4 como <25000 10^9/L e glóbulos brancos (WBC) - Grau 3 como 1000 a 1499*10^9/L, Grau 4 como < 1000*10^9/L.
Da triagem até a semana 12 (período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-014
  • EUDRACT# 2009-010149-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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