Klinisk respons på kemoterapi med fluor-L-thymidin med positronemissionstomografi (FLT-PET)
Tidlig forudsigelse af klinisk respons på kemoterapi med FLT-PET {[F-18]-Fluoro-L-thymidin (FLT) med positronemissionstomografi (PET)}
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FLT-PET-scanning:
En FLT-PET-scanning bruger FLT-opløsningen, som indeholder en lille mængde radioaktivt materiale, til at hjælpe med at lokalisere kræftceller inde i kroppen. Denne scanning kan hjælpe læger med at finde solide tumorer samt lære, om disse tumorer vokser, og hvor hurtigt de vokser. Disse oplysninger kan bruges til at hjælpe med at forudsige, om kræften vil reagere på behandlingen.
Studiebesøg:
Inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1, på dag 6, 7 eller 8 i cyklus 1, og inden for 2 dage efter dag 20 i cyklus 2, vil du have en FLT-PET-scanning.
I mindst 4 timer før FLT-PET-scanningen må du hverken spise eller drikke noget. Du vil modtage FLT-opløsningen gennem et perifert intravenøst kateter. FLT-opløsningen er et mildt radioaktivt materiale. Opløsningens radioaktive natur gør det muligt for scanneren at "se" den visse steder i din krop. Efter injektionen skal du hvile stille, indtil det er tid til scanningen. Mængden af hviletid kan variere, men vær forberedt på at vente i omkring 60 minutter. Under scanningen vil du ligge fladt på ryggen på et bord. Efter at opløsningen er sprøjtet ind i en vene, tager PET-scanneren billeder af den radioaktive opløsning, mens den bevæger sig gennem kroppen og samler sig forskellige steder i kroppen. Ved at se, hvordan opløsningen bevæger sig gennem kroppen og studere, hvor opløsningen samler sig, kan forskerne lære omfanget af sygdom i kroppen. Selve scanningen kan vare omkring 40-60 minutter.
Dine vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens) vil blive målt før hver injektion af FLT-opløsningen, 30 minutter efter hver injektion, før hver PET-scanning og 3 gange efter hver PET-scanning.
Studielængde:
Du slipper denne undersøgelse efter den tredje FLT-PET-scanning. Du vil blive taget fra studiet, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller undersøgelseslægen mener, det er i din interesse.
Dette er en undersøgelse. FLT-løsningen er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bliver FLT-løsningen kun brugt i forskning.
Op til 16 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er aktivt tilmeldt og behandlet på protokol 2007-0668: Kombinationsterapi med Bevacizumab og Temsirolimus hos patienter med avanceret malignitet ved M.D. Anderson Cancer Center. Disse patienter skal have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne for den pågældende protokol. Se bilag G for detaljer.
- Kvinder i den fødedygtige alder (som defineret som kvinder, der ikke er postmenopausale i 12 måneder, eller som ikke har haft nogen tidligere kirurgisk sterilisation) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) før undersøgelsesadgang, for varigheden af undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter sidste dosis.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Patient aktivt tilmeldt og behandlet på protokol 2012-0061 "Et fase I forsøg med Bevacizumab, Temsirolimus alene og i kombination med valproinsyre eller cetuximab hos patienter med avanceret malignitet" ved M.D. Anderson Cancer Center.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med overfølsomhed over for 3'-deoxy-3'-18F-fluorthymidin (18F-FLT) eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (fluor F-18 fluorothymidin PET)
Patienter gennemgår fluor F-18 fluorothymidin PET ved baseline, på dag 6-8, kursus 1, dag 20, kursus 2, og før dag 1, kursus 3.
|
Valgfri korrelative undersøgelser
Gennemgå fluor F-18 fluorothymidin PET
Andre navne:
Gennemgå fluor F-18 fluorothymidin PET
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på kemoterapi vist i FLT-PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0106 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01625 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- NCI-2010-01046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .