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正电子发射断层扫描 (FLT-PET) 对氟-L-胸苷化疗的临床反应

2023年6月23日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

FLT-PET {[F-18]-氟-L-胸苷 (FLT) 与正电子发射断层扫描 (PET)} 对化疗临床反应的早期预测

这项临床研究的目的是了解成像解决方案 [F-18]-氟-L-胸苷 (FLT) 在与正电子发射断层扫描 (PET) 扫描一起使用时是否可以帮助医生更好地了解变化体内肿瘤的生长。 研究人员想了解 FLT-PET 扫描是否可以显示对化疗的早期反应。

研究概览

详细说明

FLT-PET扫描:

FLT-PET 扫描使用含有少量放射性物质的 FLT 溶液来帮助定位体内的癌细胞。 这种扫描可以帮助医生发现实体瘤,并了解这些肿瘤是否在生长以及它们生长的速度。 该信息可用于帮助预测癌症是否会对治疗产生反应。

考察访问:

在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内,在第 1 周期的第 6、7 或 8 天,以及在第 2 周期第 20 天的 2 天内,您将进行 FLT-PET 扫描。

在 FLT-PET 扫描前至少 4 小时内,您不得进食或饮水。 您将通过外周静脉导管接受 FLT 溶液。 FLT 溶液是一种轻度放射性物质。 该溶液的放射性特性使扫描仪能够在您身体的某些部位“看到”它。 注射后,您需要安静地休息,直到进行扫描为止。 休息时间可能会有所不同,但请做好等待约 60 分钟的准备。 在扫描过程中,您将平躺在桌子上。 将溶液注入静脉后,PET 扫描仪会拍摄放射性溶液在体内移动并在体内不同部位收集的照片。 通过观察溶液如何在体内流动并研究溶液聚集的位置,研究人员可以了解体内疾病的程度。 扫描本身可能会持续大约 40-60 分钟。

您的生命体征(血压、心率、体温和呼吸频率)将在每次注射 FLT 溶液前、每次注射后 30 分钟、每次 PET 扫描前以及每次 PET 扫描后 3 次进行测量。

学习时间:

在第三次 FLT-PET 扫描后,您将退出本研究。 如果您遇到无法忍受的副作用或研究医生认为这符合您的最佳利益,您将被取消研究。

这是一项调查研究。 FLT 解决方案未经 FDA 批准,也未在市场上销售。 目前,FLT 解决方案仅用于研究。

多达 16 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据方案 2007-0668 积极登记和接受治疗的患者:在 M.D. Anderson 癌症中心使用贝伐珠单抗和替西罗莫司联合治疗晚期恶性肿瘤患者。 这些患者必须符合该方案的纳入和排除标准。 详情请见附录 G。
  2. 有生育能力的女性(定义为未绝经 12 个月或之前未进行过绝育手术的女性)和男性必须同意在怀孕前使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)研究进入、研究参与期间以及最后一次给药后 90 天。
  3. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  4. 参与者必须年满 18 岁。
  5. 患者根据 2012-0061 方案“在晚期恶性肿瘤患者中单独使用贝伐单抗、替西罗莫司和联合丙戊酸或西妥昔单抗进行 I 期试验”积极登记并接受治疗。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 对 3'-脱氧-3'-18F-氟胸苷 (18F-FLT) 或制剂的任何成分过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断(氟F-18氟胸苷PET)
患者在基线、第 1 个疗程的第 6-8 天、第 2 个疗程的第 20 天以及第 3 个疗程的第 1 天之前接受氟 F-18 氟胸苷 PET。
可选的相关研究
经氟F-18氟胸苷PET
其他名称:
  • 18F-FLT
  • 3'-脱氧-3'-[18F]氟胸苷
  • 3'-脱氧-3'-(18F) 氟胸苷
  • 氟胸苷 F 18
  • 阿洛夫定 F-18
经氟F-18氟胸苷PET
其他名称:
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描(程序)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
FLT-PET 扫描显示化疗反应
大体时间:通过学习完成;平均1年。
通过学习完成;平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarina A Piha-Paul、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月9日

初级完成 (实际的)

2022年2月4日

研究完成 (实际的)

2022年2月4日

研究注册日期

首次提交

2009年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月10日

首次发布 (估计的)

2009年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-0106 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01625 (其他标识符:NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • NCI-2010-01046

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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