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Klinisches Ansprechen auf Chemotherapie mit Fluor-L-Thymidin mit Positronen-Emissions-Tomographie (FLT-PET)

23. Juni 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Frühe Vorhersage des klinischen Ansprechens auf Chemotherapie mit FLT-PET {[F-18]-Fluor-L-Thymidin (FLT) mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)}

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob eine bildgebende Lösung, [F-18]-Fluor-L-Thymidin (FLT), bei Verwendung mit einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan Ärzten helfen kann, Veränderungen besser zu erkennen das Wachstum von Tumoren im Körper. Forscher wollen herausfinden, ob FLT-PET-Scans ein frühes Ansprechen auf eine Chemotherapie zeigen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FLT-PET-Scan:

Ein FLT-PET-Scan verwendet die FLT-Lösung, die eine kleine Menge radioaktives Material enthält, um Krebszellen im Körper zu lokalisieren. Dieser Scan kann Ärzten helfen, solide Tumore zu finden und zu erfahren, ob diese Tumoren wachsen und wie schnell sie wachsen. Diese Informationen könnten verwendet werden, um vorherzusagen, ob der Krebs auf die Behandlung anspricht.

Studienbesuche:

Innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1, an Tag 6, 7 oder 8 von Zyklus 1 und innerhalb von 2 Tagen nach Tag 20 von Zyklus 2 wird bei Ihnen ein FLT-PET-Scan durchgeführt.

Mindestens 4 Stunden vor der FLT-PET-Untersuchung dürfen Sie nichts essen oder trinken. Sie erhalten die FLT-Lösung über einen peripheren intravenösen Katheter. Die FLT-Lösung ist ein schwach radioaktives Material. Die radioaktive Natur der Lösung ermöglicht es dem Scanner, sie an bestimmten Stellen in Ihrem Körper zu „sehen“. Nach der Injektion müssen Sie sich ruhig ausruhen, bis es Zeit für den Scan ist. Die Ruhezeit kann variieren, aber seien Sie darauf vorbereitet, etwa 60 Minuten zu warten. Während der Untersuchung liegen Sie flach auf dem Rücken auf einem Tisch. Nachdem die Lösung in eine Vene injiziert wurde, macht der PET-Scanner Bilder von der radioaktiven Lösung, während sie sich durch den Körper bewegt und sich an verschiedenen Stellen im Körper ansammelt. Indem sie beobachten, wie die Lösung durch den Körper wandert, und untersuchen, wo sich die Lösung ansammelt, können Forscher das Ausmaß der Krankheit im Körper erfahren. Der Scan selbst kann etwa 40-60 Minuten dauern.

Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) werden vor jeder Injektion der FLT-Lösung, 30 Minuten nach jeder Injektion, vor jedem PET-Scan und dreimal nach jedem PET-Scan gemessen.

Dauer des Studiums:

Sie verlassen diese Studie nach dem dritten FLT-PET-Scan. Sie werden aus der Studie genommen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die FLT-Lösung ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Derzeit wird die FLT-Lösung nur in der Forschung eingesetzt.

Bis zu 16 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die aktiv im Protokoll 2007-0668 eingeschrieben sind und behandelt werden: Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Temsirolimus bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität am M.D. Anderson Cancer Center. Diese Patienten müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien für dieses Protokoll erfüllt haben. Einzelheiten finden Sie in Anhang G.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die seit 12 Monaten nicht postmenopausal sind oder die keine vorherige chirurgische Sterilisation hatten) und Männer müssen vor der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Dosis.
  3. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  4. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  5. Patient, der aktiv im Protokoll 2012-0061 „A Phase I Trial of Bevacizumab, Temsirolimus Alone and in Combination with Valproic Acid or Cetuximab in Patients with Advanced Malignancy“ am M.D. Anderson Cancer Center eingeschrieben ist und behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen 3'-Desoxy-3'-18F-Fluorthymidin (18F-FLT) oder einen Bestandteil der Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Fluor-F-18-Fluorothymidin-PET)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Fluor-F-18-Fluorothymidin-PET unterzogen, am Tag 6–8 von Kurs 1, am Tag 20 von Kurs 2 und vor Tag 1 von Kurs 3.
Optionale korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einer Fluor-F-18-Fluorothymidin-PET
Andere Namen:
  • 18F-FLT
  • 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Desoxy-3'-(18F)-Fluorthymidin
  • Fluorthymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
Unterziehen Sie sich einer Fluor-F-18-Fluorothymidin-PET
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf Chemotherapie in FLT-PET-Scans dargestellt
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0106 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01625 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • NCI-2010-01046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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