- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00880074
Klinisches Ansprechen auf Chemotherapie mit Fluor-L-Thymidin mit Positronen-Emissions-Tomographie (FLT-PET)
Frühe Vorhersage des klinischen Ansprechens auf Chemotherapie mit FLT-PET {[F-18]-Fluor-L-Thymidin (FLT) mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)}
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FLT-PET-Scan:
Ein FLT-PET-Scan verwendet die FLT-Lösung, die eine kleine Menge radioaktives Material enthält, um Krebszellen im Körper zu lokalisieren. Dieser Scan kann Ärzten helfen, solide Tumore zu finden und zu erfahren, ob diese Tumoren wachsen und wie schnell sie wachsen. Diese Informationen könnten verwendet werden, um vorherzusagen, ob der Krebs auf die Behandlung anspricht.
Studienbesuche:
Innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1, an Tag 6, 7 oder 8 von Zyklus 1 und innerhalb von 2 Tagen nach Tag 20 von Zyklus 2 wird bei Ihnen ein FLT-PET-Scan durchgeführt.
Mindestens 4 Stunden vor der FLT-PET-Untersuchung dürfen Sie nichts essen oder trinken. Sie erhalten die FLT-Lösung über einen peripheren intravenösen Katheter. Die FLT-Lösung ist ein schwach radioaktives Material. Die radioaktive Natur der Lösung ermöglicht es dem Scanner, sie an bestimmten Stellen in Ihrem Körper zu „sehen“. Nach der Injektion müssen Sie sich ruhig ausruhen, bis es Zeit für den Scan ist. Die Ruhezeit kann variieren, aber seien Sie darauf vorbereitet, etwa 60 Minuten zu warten. Während der Untersuchung liegen Sie flach auf dem Rücken auf einem Tisch. Nachdem die Lösung in eine Vene injiziert wurde, macht der PET-Scanner Bilder von der radioaktiven Lösung, während sie sich durch den Körper bewegt und sich an verschiedenen Stellen im Körper ansammelt. Indem sie beobachten, wie die Lösung durch den Körper wandert, und untersuchen, wo sich die Lösung ansammelt, können Forscher das Ausmaß der Krankheit im Körper erfahren. Der Scan selbst kann etwa 40-60 Minuten dauern.
Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) werden vor jeder Injektion der FLT-Lösung, 30 Minuten nach jeder Injektion, vor jedem PET-Scan und dreimal nach jedem PET-Scan gemessen.
Dauer des Studiums:
Sie verlassen diese Studie nach dem dritten FLT-PET-Scan. Sie werden aus der Studie genommen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die FLT-Lösung ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Derzeit wird die FLT-Lösung nur in der Forschung eingesetzt.
Bis zu 16 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aktiv im Protokoll 2007-0668 eingeschrieben sind und behandelt werden: Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Temsirolimus bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität am M.D. Anderson Cancer Center. Diese Patienten müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien für dieses Protokoll erfüllt haben. Einzelheiten finden Sie in Anhang G.
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die seit 12 Monaten nicht postmenopausal sind oder die keine vorherige chirurgische Sterilisation hatten) und Männer müssen vor der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Dosis.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patient, der aktiv im Protokoll 2012-0061 „A Phase I Trial of Bevacizumab, Temsirolimus Alone and in Combination with Valproic Acid or Cetuximab in Patients with Advanced Malignancy“ am M.D. Anderson Cancer Center eingeschrieben ist und behandelt wird.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen 3'-Desoxy-3'-18F-Fluorthymidin (18F-FLT) oder einen Bestandteil der Formulierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (Fluor-F-18-Fluorothymidin-PET)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Fluor-F-18-Fluorothymidin-PET unterzogen, am Tag 6–8 von Kurs 1, am Tag 20 von Kurs 2 und vor Tag 1 von Kurs 3.
|
Optionale korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einer Fluor-F-18-Fluorothymidin-PET
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Fluor-F-18-Fluorothymidin-PET
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ansprechen auf Chemotherapie in FLT-PET-Scans dargestellt
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0106 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01625 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- NCI-2010-01046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bösartige Neubildung
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekrutierungApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
Emory UniversityDermatology FoundationBeendetKutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten