Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische respons op chemotherapie met fluor-L-thymidine met positronemissietomografie (FLT-PET)

23 juni 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Vroege voorspelling van klinische respons op chemotherapie met FLT-PET {[F-18]-fluor-L-thymidine (FLT) met positronemissietomografie (PET)}

Het doel van dit klinisch onderzoek is na te gaan of een beeldvormingsoplossing, [F-18]-fluor-L-thymidine (FLT), wanneer gebruikt met een positronemissietomografie (PET)-scan, artsen kan helpen om veranderingen in de groei van tumoren in het lichaam. Onderzoekers willen weten of FLT-PET-scans een vroege reactie op chemotherapie kunnen laten zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FLT-PET-scan:

Een FLT-PET-scan maakt gebruik van de FLT-oplossing, die een kleine hoeveelheid radioactief materiaal bevat, om kankercellen in het lichaam te lokaliseren. Deze scan kan artsen helpen om solide tumoren te vinden en te leren of deze tumoren groeien en hoe snel ze groeien. Deze informatie kan worden gebruikt om te voorspellen of de kanker op de behandeling zal reageren.

Studiebezoeken:

Binnen 2 weken voor dag 1 van cyclus 1, op dag 6, 7 of 8 van cyclus 1 en binnen 2 dagen na dag 20 van cyclus 2 krijgt u een FLT-PET-scan.

U mag minimaal 4 uur voor de FLT-PET scan niets eten of drinken. U ontvangt de FLT-oplossing via een perifere intraveneuze katheter. De FLT-oplossing is een licht radioactief materiaal. Door de radioactieve aard van de oplossing kan de scanner deze op bepaalde plaatsen in uw lichaam "zien". Na de injectie moet u rustig uitrusten tot het tijd is voor de scan. De hoeveelheid rusttijd kan variëren, maar wees bereid om ongeveer 60 minuten te wachten. Tijdens de scan ligt u plat op uw rug op een tafel. Nadat de oplossing in een ader is geïnjecteerd, maakt de PET-scanner foto's van de radioactieve oplossing terwijl deze door het lichaam beweegt en zich op verschillende plaatsen in het lichaam verzamelt. Door te kijken hoe de oplossing door het lichaam reist en te bestuderen waar de oplossing zich verzamelt, kunnen onderzoekers de omvang van de ziekte in het lichaam leren kennen. De scan zelf kan ongeveer 40-60 minuten duren.

Uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie) worden gemeten vóór elke injectie van de FLT-oplossing, 30 minuten na elke injectie, vóór elke PET-scan en 3 keer na elke PET-scan.

Duur van de studie:

U stopt met dit onderzoek na de derde FLT-PET-scan. U wordt uit de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart of als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De FLT-oplossing is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Op dit moment wordt de FLT-oplossing alleen gebruikt in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 16 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die actief zijn ingeschreven en worden behandeld volgens Protocol 2007-0668: Combinatietherapie met Bevacizumab en Temsirolimus bij patiënten met gevorderde maligniteit in het M.D. Anderson Cancer Center. Deze patiënten moeten hebben voldaan aan de in- en exclusiecriteria voor dat protocol. Zie bijlage G voor meer informatie.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als vrouwen die niet postmenopauzaal zijn gedurende 12 maanden of die geen eerdere chirurgische sterilisatie hebben ondergaan) en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis.
  3. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  4. Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  5. Patiënt die actief is ingeschreven en wordt behandeld volgens Protocol 2012-0061 "Een fase I-studie van Bevacizumab, Temsirolimus alleen en in combinatie met valproïnezuur of cetuximab bij patiënten met gevorderde maligniteit" bij M.D. Anderson Cancer Center.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor 3'-deoxy-3'-18F-fluorthymidine (18F-FLT) of een bestanddeel van de formulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (fluor F-18 fluorothymidine PET)
Patiënten ondergaan fluor F-18 fluorothymidine PET bij baseline, op dag 6-8 van kuur 1, dag 20 van kuur 2 en voorafgaand aan dag 1 van kuur 3.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: Fluorothymidine F-18
Onderga fluor F-18 fluorthymidine PET
Andere namen:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidine
  • 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidine
  • Fluorothymidine F 18
  • ALOVUDINE F-18
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga fluor F-18 fluorthymidine PET
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie op chemotherapie weergegeven in FLT-PET-scans
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0106 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01625 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • NCI-2010-01046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren