- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00880074
양전자 방출 단층촬영(FLT-PET)을 이용한 Fluoro-L-Thymidine 화학요법에 대한 임상적 반응
FLT-PET를 사용한 화학 요법에 대한 임상 반응의 조기 예측 {[F-18]-Fluoro-L-thymidine (FLT) With Positron Emission Tomography (PET)}
연구 개요
상세 설명
FLT-PET 스캔:
FLT-PET 스캔은 소량의 방사성 물질이 포함된 FLT 용액을 사용하여 체내 암세포를 찾는 데 도움을 줍니다. 이 스캔은 의사가 고형 종양을 찾는 데 도움이 될 뿐만 아니라 이러한 종양이 성장하고 있는지, 성장 속도가 얼마나 빠른지 알 수 있습니다. 이 정보는 암이 치료에 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 방문:
주기 1의 1일 전 2주 이내, 주기 1의 6, 7 또는 8일 및 주기 2의 20일 2일 이내에 FLT-PET 스캔을 받게 됩니다.
FLT-PET 스캔 전 최소 4시간 동안은 아무것도 먹거나 마시면 안 됩니다. 말초 정맥 카테터를 통해 FLT 솔루션을 받게 됩니다. FLT 용액은 약한 방사성 물질입니다. 용액의 방사성 특성으로 인해 스캐너는 신체의 특정 위치에서 용액을 "볼" 수 있습니다. 주사 후에는 스캔 시간이 될 때까지 조용히 쉬어야 합니다. 휴식 시간은 다를 수 있지만 약 60분 동안 기다릴 준비를 하십시오. 스캔하는 동안 테이블에 등을 대고 평평하게 눕습니다. 용액이 정맥에 주입된 후 PET 스캐너는 방사성 용액이 체내를 이동하면서 체내 여러 부위에서 수집되는 방사성 용액의 사진을 찍습니다. 용액이 신체를 통해 어떻게 이동하는지 관찰하고 용액이 모이는 곳을 연구함으로써 연구자들은 신체의 질병 정도를 알 수 있습니다. 스캔 자체는 약 40-60분 동안 지속될 수 있습니다.
FLT 솔루션 주입 전, 주입 후 30분, PET 스캔 전, PET 스캔 후 3회에 걸쳐 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수)를 측정합니다.
공부 기간:
귀하는 세 번째 FLT-PET 스캔 후 이 연구를 중단하게 됩니다. 귀하가 참을 수 없는 부작용을 경험하거나 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. FLT 솔루션은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 FLT 솔루션은 연구용으로만 사용되고 있습니다.
최대 16명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로토콜 2007-0668: M.D. Anderson 암 센터에서 진행성 악성 종양 환자의 베바시주맙과 템시롤리무스 병용 요법에 적극적으로 등록하고 치료 중인 환자. 이러한 환자는 해당 프로토콜에 대한 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 자세한 내용은 부록 G를 참조하십시오.
- 가임기 여성(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받은 적이 없는 여성으로 정의됨)과 남성은 출산 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 90일 동안.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- Anderson 암 센터에서 프로토콜 2012-0061 "A Phase I Trial of Bevacizumab, Temsirolimus 단독 및 Valproic Acid 또는 Cetuximab 병용요법"에 적극적으로 등록하여 치료 중인 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 3'-데옥시-3'-18F-플루오로티미딘(18F-FLT) 또는 제제의 임의 성분에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(불소 F-18 플루오로티미딘 PET)
환자는 기준선에서 코스 1의 6-8일, 코스 2의 20일, 코스 3의 1일 이전에 불소 F-18 플루오로티미딘 PET를 받습니다.
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선택적 상관 연구
불소 F-18 플루오로티미딘 PET 처리
다른 이름들:
불소 F-18 플루오로티미딘 PET 처리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FLT-PET 스캔에 나타난 화학 요법에 대한 반응
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
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연구 완료를 통해; 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2008-0106 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01625 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- NCI-2010-01046
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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