Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź kliniczna na chemioterapię fluoro-L-tymidyną z pozytronową tomografią emisyjną (FLT-PET)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wczesne przewidywanie odpowiedzi klinicznej na chemioterapię za pomocą FLT-PET {[F-18]-fluoro-L-tymidyny (FLT) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)}

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy roztwór do obrazowania, [F-18]-fluoro-L-tymidyna (FLT), stosowany w tomografii pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), może pomóc lekarzom lepiej dostrzec zmiany w wzrost guzów w ciele. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy skany FLT-PET mogą wykazać wczesną odpowiedź na chemioterapię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skan FLT-PET:

Skan FLT-PET wykorzystuje roztwór FLT, który zawiera niewielką ilość materiału radioaktywnego, aby pomóc zlokalizować komórki nowotworowe w ciele. Ten skan może pomóc lekarzom znaleźć guzy lite, a także dowiedzieć się, czy te guzy rosną i jak szybko rosną. Informacje te można wykorzystać do przewidywania, czy rak zareaguje na leczenie.

Wizyty studyjne:

W ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1, w 6., 7. lub 8. dniu cyklu 1. oraz w ciągu 2 dni od 20. dnia cyklu 2. zostanie wykonane badanie FLT-PET.

Przez co najmniej 4 godziny przed badaniem FLT-PET nie wolno nic jeść ani pić. Otrzymasz roztwór FLT przez obwodowy cewnik dożylny. Roztwór FLT jest materiałem słabo radioaktywnym. Radioaktywny charakter roztworu pozwala skanerowi „zobaczyć” go w określonych miejscach ciała. Po wstrzyknięciu będziesz musiał spokojnie odpocząć, aż nadejdzie czas na skanowanie. Czas odpoczynku może się różnić, ale bądź przygotowany na około 60 minut oczekiwania. Podczas skanowania będziesz leżeć płasko na plecach na stole. Po wstrzyknięciu roztworu do żyły skaner PET robi zdjęcia radioaktywnego roztworu, który przemieszcza się przez ciało i gromadzi w różnych miejscach ciała. Obserwując, jak roztwór przemieszcza się w organizmie i badając, gdzie się gromadzi, naukowcy mogą poznać zakres choroby w organizmie. Samo skanowanie może trwać około 40-60 minut.

Twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura i częstość oddechów) będą mierzone przed każdym wstrzyknięciem roztworu FLT, 30 minut po każdym wstrzyknięciu, przed każdym skanem PET i 3 razy po każdym skanie PET.

Długość studiów:

Opuścisz to badanie po trzecim skanie FLT-PET. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli doświadczysz niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie.

To jest badanie eksperymentalne. Rozwiązanie FLT nie jest zatwierdzone przez FDA ani nie jest dostępne na rynku. Obecnie rozwiązanie FLT jest wykorzystywane wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 16 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci aktywnie zapisani i leczeni zgodnie z Protokołem 2007-0668: Terapia skojarzona bewacyzumabem i temsyrolimusem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym w M.D. Anderson Cancer Center. Ci pacjenci musieli spełniać kryteria włączenia i wyłączenia dla tego protokołu. Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz Dodatek G.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie są po menopauzie przez 12 miesięcy lub które nie były wcześniej sterylizowane chirurgicznie) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączenia do badania, na czas udziału w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  3. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  4. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  5. Pacjent aktywnie włączony i leczony zgodnie z Protokołem 2012-0061 „Próba fazy I bewacyzumabu, temsyrolimusu samodzielnie i w połączeniu z kwasem walproinowym lub cetuksymabem u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową” w M.D. Anderson Cancer Center.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Historia nadwrażliwości na 3'-dezoksy-3'-18F-fluorotymidynę (18F-FLT) lub którykolwiek składnik preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (fluor F-18 fluorotymidyna PET)
Pacjenci poddawani są badaniu PET z użyciem fluoru F-18 fluorotymidyny na początku badania, w 6-8 dniu kursu 1, w 20 dniu kursu 2 i przed 1. dniem kursu 3.
Opcjonalne badania korelacyjne
Poddaj fluorowi F-18 fluorotymidynie PET
Inne nazwy:
  • 18F-FLT
  • 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna
  • 3'-Deoksy-3'-(18F)fluorotymidyna
  • Fluorotymidyna F 18
  • ALOVUDINE F-18
Poddaj fluorowi F-18 fluorotymidynie PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na chemioterapię pokazana w skanach FLT-PET
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0106 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01625 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • NCI-2010-01046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

3
Subskrybuj