- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00880074
Odpowiedź kliniczna na chemioterapię fluoro-L-tymidyną z pozytronową tomografią emisyjną (FLT-PET)
Wczesne przewidywanie odpowiedzi klinicznej na chemioterapię za pomocą FLT-PET {[F-18]-fluoro-L-tymidyny (FLT) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)}
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skan FLT-PET:
Skan FLT-PET wykorzystuje roztwór FLT, który zawiera niewielką ilość materiału radioaktywnego, aby pomóc zlokalizować komórki nowotworowe w ciele. Ten skan może pomóc lekarzom znaleźć guzy lite, a także dowiedzieć się, czy te guzy rosną i jak szybko rosną. Informacje te można wykorzystać do przewidywania, czy rak zareaguje na leczenie.
Wizyty studyjne:
W ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1, w 6., 7. lub 8. dniu cyklu 1. oraz w ciągu 2 dni od 20. dnia cyklu 2. zostanie wykonane badanie FLT-PET.
Przez co najmniej 4 godziny przed badaniem FLT-PET nie wolno nic jeść ani pić. Otrzymasz roztwór FLT przez obwodowy cewnik dożylny. Roztwór FLT jest materiałem słabo radioaktywnym. Radioaktywny charakter roztworu pozwala skanerowi „zobaczyć” go w określonych miejscach ciała. Po wstrzyknięciu będziesz musiał spokojnie odpocząć, aż nadejdzie czas na skanowanie. Czas odpoczynku może się różnić, ale bądź przygotowany na około 60 minut oczekiwania. Podczas skanowania będziesz leżeć płasko na plecach na stole. Po wstrzyknięciu roztworu do żyły skaner PET robi zdjęcia radioaktywnego roztworu, który przemieszcza się przez ciało i gromadzi w różnych miejscach ciała. Obserwując, jak roztwór przemieszcza się w organizmie i badając, gdzie się gromadzi, naukowcy mogą poznać zakres choroby w organizmie. Samo skanowanie może trwać około 40-60 minut.
Twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura i częstość oddechów) będą mierzone przed każdym wstrzyknięciem roztworu FLT, 30 minut po każdym wstrzyknięciu, przed każdym skanem PET i 3 razy po każdym skanie PET.
Długość studiów:
Opuścisz to badanie po trzecim skanie FLT-PET. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli doświadczysz niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że leży to w twoim najlepszym interesie.
To jest badanie eksperymentalne. Rozwiązanie FLT nie jest zatwierdzone przez FDA ani nie jest dostępne na rynku. Obecnie rozwiązanie FLT jest wykorzystywane wyłącznie w badaniach.
W badaniu weźmie udział do 16 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci aktywnie zapisani i leczeni zgodnie z Protokołem 2007-0668: Terapia skojarzona bewacyzumabem i temsyrolimusem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym w M.D. Anderson Cancer Center. Ci pacjenci musieli spełniać kryteria włączenia i wyłączenia dla tego protokołu. Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz Dodatek G.
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie są po menopauzie przez 12 miesięcy lub które nie były wcześniej sterylizowane chirurgicznie) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączenia do badania, na czas udziału w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent aktywnie włączony i leczony zgodnie z Protokołem 2012-0061 „Próba fazy I bewacyzumabu, temsyrolimusu samodzielnie i w połączeniu z kwasem walproinowym lub cetuksymabem u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową” w M.D. Anderson Cancer Center.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia nadwrażliwości na 3'-dezoksy-3'-18F-fluorotymidynę (18F-FLT) lub którykolwiek składnik preparatu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Diagnostyka (fluor F-18 fluorotymidyna PET)
Pacjenci poddawani są badaniu PET z użyciem fluoru F-18 fluorotymidyny na początku badania, w 6-8 dniu kursu 1, w 20 dniu kursu 2 i przed 1. dniem kursu 3.
|
Opcjonalne badania korelacyjne
Poddaj fluorowi F-18 fluorotymidynie PET
Inne nazwy:
Poddaj fluorowi F-18 fluorotymidynie PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odpowiedź na chemioterapię pokazana w skanach FLT-PET
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0106 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01625 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- NCI-2010-01046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt