- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00880074
Klinická odpověď na chemoterapii s fluoro-L-thymidinem s pozitronovou emisní tomografií (FLT-PET)
Včasná předpověď klinické odpovědi na chemoterapii pomocí FLT-PET {[F-18]-Fluoro-L-thymidin (FLT) s pozitronovou emisní tomografií (PET)}
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
FLT-PET skenování:
FLT-PET sken používá roztok FLT, který obsahuje malé množství radioaktivního materiálu, aby pomohl lokalizovat rakovinné buňky v těle. Toto skenování může lékařům pomoci najít solidní nádory a také zjistit, zda tyto nádory rostou a jak rychle rostou. Tyto informace by mohly být použity k předpovědi, zda rakovina bude reagovat na léčbu.
Studijní návštěvy:
Do 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1, 6., 7. nebo 8. dnem 1. cyklu a do 2 dnů od 20. dne cyklu 2 budete mít FLT-PET sken.
Nejméně 4 hodiny před FLT-PET skenem nesmíte nic jíst ani pít. Roztok FLT dostanete periferním intravenózním katétrem. Roztok FLT je mírně radioaktivní materiál. Radioaktivní povaha roztoku umožňuje skeneru jej „vidět“ na určitých místech vašeho těla. Po injekci si budete muset v klidu odpočinout, dokud nenastane čas na skenování. Doba odpočinku se může lišit, ale buďte připraveni počkat asi 60 minut. Během skenování budete ležet na zádech na stole. Poté, co je roztok vstříknut do žíly, PET skener pořídí snímky radioaktivního roztoku, jak se pohybuje tělem a shromažďuje se na různých místech v těle. Sledováním toho, jak roztok prochází tělem a studiem, kde se roztok shromažďuje, mohou vědci zjistit rozsah onemocnění v těle. Samotné skenování může trvat asi 40-60 minut.
Vaše vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání) budou měřeny před každou injekcí roztoku FLT, 30 minut po každé injekci, před každým PET skenem a 3krát po každém PET skenu.
Délka studia:
Po třetím FLT-PET skenování budete z této studie pryč. Ze studie budete vyřazeni, pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.
Toto je výzkumná studie. Řešení FLT není schváleno FDA ani komerčně dostupné. V současné době se řešení FLT používá pouze ve výzkumu.
Této studie se zúčastní až 16 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti aktivně zařazení a léčení podle Protokolu 2007-0668: Kombinovaná terapie s bevacizumabem a temsirolimem u pacientů s pokročilou malignitou v M.D. Anderson Cancer Center. Tito pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení pro daný protokol. Podrobnosti naleznete v příloze G.
- Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo které neprodělaly žádnou předchozí chirurgickou sterilizaci) a muži musí před zahájením léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední dávce.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Pacient aktivně zařazený a léčený podle protokolu 2012-0061 „Fáze I studie s bevacizumabem, temsirolimem samotným a v kombinaci s kyselinou valproovou nebo cetuximabem u pacientů s pokročilou malignitou“ v M.D. Anderson Cancer Center.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza přecitlivělosti na 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidin (18F-FLT) nebo na kteroukoli složku přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diagnostika (fluor F-18 fluorothymidin PET)
Pacienti podstupují PET fluor F-18 fluorothymidin na začátku, 6.–8. den kurzu 1, 20. den kurzu 2 a před 1. dnem kurzu 3.
|
Nepovinné korelační studie
Podstoupit fluor F-18 fluorothymidin PET
Ostatní jména:
Podstoupit fluor F-18 fluorothymidin PET
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Reakce na chemoterapii zobrazena na FLT-PET skenech
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-0106 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01625 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- NCI-2010-01046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy