Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická odpověď na chemoterapii s fluoro-L-thymidinem s pozitronovou emisní tomografií (FLT-PET)

23. června 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Včasná předpověď klinické odpovědi na chemoterapii pomocí FLT-PET {[F-18]-Fluoro-L-thymidin (FLT) s pozitronovou emisní tomografií (PET)}

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda zobrazovací roztok, [F-18]-fluoro-L-thymidin (FLT), při použití s ​​pozitronovou emisní tomografií (PET), může lékařům pomoci lépe vidět změny růst nádorů v těle. Výzkumníci se chtějí dozvědět, zda FLT-PET skeny mohou ukázat časnou odpověď na chemoterapii.

Přehled studie

Detailní popis

FLT-PET skenování:

FLT-PET sken používá roztok FLT, který obsahuje malé množství radioaktivního materiálu, aby pomohl lokalizovat rakovinné buňky v těle. Toto skenování může lékařům pomoci najít solidní nádory a také zjistit, zda tyto nádory rostou a jak rychle rostou. Tyto informace by mohly být použity k předpovědi, zda rakovina bude reagovat na léčbu.

Studijní návštěvy:

Do 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1, 6., 7. nebo 8. dnem 1. cyklu a do 2 dnů od 20. dne cyklu 2 budete mít FLT-PET sken.

Nejméně 4 hodiny před FLT-PET skenem nesmíte nic jíst ani pít. Roztok FLT dostanete periferním intravenózním katétrem. Roztok FLT je mírně radioaktivní materiál. Radioaktivní povaha roztoku umožňuje skeneru jej „vidět“ na určitých místech vašeho těla. Po injekci si budete muset v klidu odpočinout, dokud nenastane čas na skenování. Doba odpočinku se může lišit, ale buďte připraveni počkat asi 60 minut. Během skenování budete ležet na zádech na stole. Poté, co je roztok vstříknut do žíly, PET skener pořídí snímky radioaktivního roztoku, jak se pohybuje tělem a shromažďuje se na různých místech v těle. Sledováním toho, jak roztok prochází tělem a studiem, kde se roztok shromažďuje, mohou vědci zjistit rozsah onemocnění v těle. Samotné skenování může trvat asi 40-60 minut.

Vaše vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání) budou měřeny před každou injekcí roztoku FLT, 30 minut po každé injekci, před každým PET skenem a 3krát po každém PET skenu.

Délka studia:

Po třetím FLT-PET skenování budete z této studie pryč. Ze studie budete vyřazeni, pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Toto je výzkumná studie. Řešení FLT není schváleno FDA ani komerčně dostupné. V současné době se řešení FLT používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 16 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti aktivně zařazení a léčení podle Protokolu 2007-0668: Kombinovaná terapie s bevacizumabem a temsirolimem u pacientů s pokročilou malignitou v M.D. Anderson Cancer Center. Tito pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení pro daný protokol. Podrobnosti naleznete v příloze G.
  2. Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo které neprodělaly žádnou předchozí chirurgickou sterilizaci) a muži musí před zahájením léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední dávce.
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  4. Účastníci musí být starší 18 let.
  5. Pacient aktivně zařazený a léčený podle protokolu 2012-0061 „Fáze I studie s bevacizumabem, temsirolimem samotným a v kombinaci s kyselinou valproovou nebo cetuximabem u pacientů s pokročilou malignitou“ v M.D. Anderson Cancer Center.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidin (18F-FLT) nebo na kteroukoli složku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (fluor F-18 fluorothymidin PET)
Pacienti podstupují PET fluor F-18 fluorothymidin na začátku, 6.–8. den kurzu 1, 20. den kurzu 2 a před 1. dnem kurzu 3.
Nepovinné korelační studie
Podstoupit fluor F-18 fluorothymidin PET
Ostatní jména:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Deoxy-3'-(18F) Fluorothymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
Podstoupit fluor F-18 fluorothymidin PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na chemoterapii zobrazena na FLT-PET skenech
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.
dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0106 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01625 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • NCI-2010-01046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

3
Předplatit