Undersøgelse til evaluering af menstruationsinduktion hos kvinder administreret Proellex
8. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.
Et åbent etiket, eskalerende dosis, enkelt center, cross-over-design, fase I-undersøgelse til evaluering af menstruationsinduktion hos kvinder, der administreres Proellex
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det orale dosisniveau, ved hvilket det undersøgende lægemiddel, Proellex, er i stand til at fremkalde menstruation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det orale dosisniveau, ved hvilket det undersøgende lægemiddel, Proellex, er i stand til at undertrykke endogent progesteron hos kvinder.
Det menes, at indgivelse af Proellex i den tidlige/mid-luteale fase af cyklussen vil undertrykke virkningerne af endogent progesteron, der udløser slutningen af cyklussen og inducerer menstruation, som det sker naturligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances in Health Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske laboratorietests inden for normalområdet
- En normal menstruation på 26-30 dage
- Ønsker ikke at blive gravid
- Indvilger i at bruge en præventionsmetode med dobbelt barriere i hele forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal status
- Aamenoré eller dysfunktionel uterinblødning
- Forsøgspersoner, der viser enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonerne infertile eller marginalt fertile
- Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) under 18 eller over 39
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Initiation-Placebo Cycle-Fem (5) placebo-kapsler vil blive dispenseret til forsøgspersoner til selvadministrering i fem dage, startende på cyklusdag 18.
|
Placebo, 1 kapsel dagligt i fem dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3 mg Proellex
Første cyklus (3 mg) - Fem (5) 3 mg kapsler af Proellex vil blive dispenseret til forsøgspersoner, som skal administreres selv i fem dage, startende på cyklusdag 18.
|
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel dagligt i fem dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6 mg Proellex
Anden cyklus (6 mg)-Forsøgspersoner, der ikke har oplevet menstruation, vil få deres dosis af Proellex eskaleret og få udleveret ti (10) 3 mg kapsler af Proellex til selvindgivelse af 2, 3 mg kapsler hver dag i fem dage med start på cyklusdag 18.
|
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel dagligt i fem dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 12 mg Proellex
Tredje cyklus (12 mg)-Forsøgspersoner, som ikke har oplevet menstruation, vil få deres dosis af Proellex eskaleret og få udleveret tyve (20) 3 mg kapsler af Proellex til selvadministrering af 4, 3 mg kapsler i fem dage med start på cyklus dag 18.
|
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel dagligt i fem dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 25 mg Proellex
Fjerde cyklus (25 mg)-Forsøgspersoner, som ikke har oplevet menstruation, vil få udleveret fem (5) 25 mg kapsler af Proellex til selvindgivelse i fem dage, startende på cyklusdag 18.
|
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel dagligt i fem dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dag for indledende vaginal blødning efter behandling med Proellex.
Tidsramme: En tidlig vaginal blødningshændelse, der varer mindst to dage og forekommer på eller før dag 24, vil blive anset for at have opnået en induceret menstruation
|
En tidlig vaginal blødningshændelse, der varer mindst to dage og forekommer på eller før dag 24, vil blive anset for at have opnået en induceret menstruation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af vaginal blødning efter behandling med Proellex.
Tidsramme: Mindst 2 dage
|
Mindst 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andre van As, M.D., Ph.D, Repros Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2009
Først opslået (Skøn)
15. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZP-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .