Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kuukautisten induktion arvioimiseksi Proellexia saaneilla naisilla

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Avoin, nouseva annos, yksi keskus, cross-over suunnittelu, vaiheen I tutkimus kuukautisten induktion arvioimiseksi naisilla, joille Proellexia annetaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettava annostaso, jolla tutkimuslääke Proellex pystyy aiheuttamaan kuukautiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettava annostaso, jolla tutkimuslääke Proellex pystyy estämään endogeenisen progesteronin naisilla. Uskotaan, että Proellexin antaminen kierron varhaisessa/keskivaiheessa luteaalivaiheessa vaimentaa endogeenisen progesteronin vaikutuksia, jotka laukaisevat kierron päättymisen ja aiheuttavat kuukautisia, kuten luonnostaan ​​tapahtuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset laboratoriotutkimukset normaaleissa rajoissa
  • Normaalit kuukautiset 26-30 päivää
  • Halu olla tulematta raskaaksi
  • Sopimus käyttää kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen tila
  • Aamenorrea tai epätoiminnallinen kohdun verenvuoto
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka tekee koehenkilöistä hedelmättömiksi tai marginaalisesti hedelmällisiksi
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18 tai yli 39

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Initiation-Placebo Cycle-Five (5) lumekapselia jaetaan koehenkilöille itseannostettavaksi viiden päivän ajan syklin 18. päivästä alkaen.
Lääke: Plasebo
Placebo, 1 kapseli päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Nukke
Kokeellinen: 3 mg Proellexia
Ensimmäinen sykli (3 mg) – Viisi (5) 3 mg:n Proellex-kapselia jaetaan koehenkilöille itseannostettavaksi viiden päivän ajan syklin 18. päivästä alkaen.
Lääke: Proellex
Proellex, yksi 3, 6, 12 tai 25 mg kapseli päivittäin viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
Kokeellinen: 6 mg Proellexia
Toinen sykli (6 mg) - Koehenkilöille, joilla ei ole ollut kuukautisia, Proellex-annosta suurennetaan ja heille jaetaan kymmenen (10) 3 mg:n Proellex-kapselia 2,3 mg:n kapselin antamista varten joka päivä viiden päivän ajan alkaen. kiertopäivänä 18.
Lääke: Proellex
Proellex, yksi 3, 6, 12 tai 25 mg kapseli päivittäin viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
Kokeellinen: 12 mg Proellexia
Kolmas sykli (12 mg) - Koehenkilöille, joilla ei ole ollut kuukautisia, Proellex-annosta suurennetaan, ja heille jaetaan kaksikymmentä (20) 3 mg:n Proellex-kapselia 4,3 mg:n kapselin itseannostelemiseksi viiden päivän ajan kuukautiskierrosta alkaen. päivä 18.
Lääke: Proellex
Proellex, yksi 3, 6, 12 tai 25 mg kapseli päivittäin viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
Kokeellinen: 25 mg Proellexia
Neljäs sykli (25 mg) - Koehenkilöille, joilla ei ole ollut kuukautisia, jaetaan viisi (5) 25 mg:n Proellex-kapselia itseannostettavaksi viiden päivän ajan syklin 18. päivästä alkaen.
Lääke: Proellex
Proellex, yksi 3, 6, 12 tai 25 mg kapseli päivittäin viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen verenvuototapahtuman päivä Proellex-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Varhaisen emättimen verenvuototapahtuman, joka kestää vähintään kaksi päivää ja joka tapahtuu päivänä 24 tai sitä ennen, katsotaan aiheuttaneen kuukautiset.
Varhaisen emättimen verenvuototapahtuman, joka kestää vähintään kaksi päivää ja joka tapahtuu päivänä 24 tai sitä ennen, katsotaan aiheuttaneen kuukautiset.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen verenvuodon kesto Proellex-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 2 päivää
Vähintään 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andre van As, M.D., Ph.D, Repros Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa