Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere menstruasjonsinduksjon hos kvinner administrert Proellex

8. august 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En åpen etikett, eskalerende dose, enkeltsenter, cross-over-design, fase I-studie for å evaluere menstruasjonsinduksjon hos kvinner administrert Proellex

Hensikten med denne studien er å bestemme det orale dosenivået der det undersøkende stoffet, Proellex, er i stand til å indusere menstruasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme det orale dosenivået som det undersøkende stoffet, Proellex, er i stand til å undertrykke endogent progesteron hos kvinner. Det antas at å gi Proellex i den tidlige/midt-luteale fasen av syklusen vil undertrykke effekten av endogent progesteron som utløser slutten av syklusen og induserer menstruasjon slik det skjer naturlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske laboratorietester innenfor normale områder
  • En normal menstruasjon på 26-30 dager
  • Ønsker å ikke bli gravid
  • Enighet om å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon under forsøkets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal status
  • Aamenoré eller dysfunksjonell livmorblødning
  • Personer som viser en klinisk signifikant medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonene infertile eller marginalt fertile
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) under 18 eller over 39

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Start-Placebo Cycle-Fem (5) placebo-kapsler vil bli dispensert til forsøkspersoner for selvadministrering i fem dager fra og med syklusdag 18.
Legemiddel: Placebo
Placebo, 1 kapsel daglig i fem dager
Andre navn:
  • Dummy
Eksperimentell: 3 mg Proellex
Første syklus (3 mg) - Fem (5) 3 mg kapsler med Proellex vil bli dispensert til forsøkspersonene som skal administreres selv i fem dager fra og med syklusdag 18.
Legemiddel: Proellex
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel daglig i fem dager
Andre navn:
  • Telapristonacetat
Eksperimentell: 6 mg Proellex
Andre syklus (6 mg) - Forsøkspersoner som ikke har hatt mens, vil få dosen av Proellex eskalert og få utlevert ti (10) 3 mg kapsler med Proellex for selv å administrere 2, 3 mg kapsler hver dag i fem dager med start. på syklusdag 18.
Legemiddel: Proellex
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel daglig i fem dager
Andre navn:
  • Telapristonacetat
Eksperimentell: 12 mg Proellex
Tredje syklus (12 mg) - Forsøkspersoner som ikke har hatt mens, vil få dosen av Proellex eskalert og få utlevert tjue (20) 3 mg kapsler med Proellex for selv å administrere 4, 3 mg kapsler i fem dager med start på syklusen dag 18.
Legemiddel: Proellex
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel daglig i fem dager
Andre navn:
  • Telapristonacetat
Eksperimentell: 25 mg Proellex
Fjerde syklus (25 mg) – Forsøkspersoner som ikke har hatt menstruasjon, vil få utlevert fem (5) 25 mg kapsler med Proellex for selvadministrering i fem dager med start på syklusdag 18.
Legemiddel: Proellex
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel daglig i fem dager
Andre navn:
  • Telapristonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag for innledende vaginal blødning etter behandling med Proellex.
Tidsramme: En tidlig vaginal blødningshendelse som varer i minst to dager og som oppstår på eller før dag 24, vil anses å ha oppnådd en indusert menstruasjon
En tidlig vaginal blødningshendelse som varer i minst to dager og som oppstår på eller før dag 24, vil anses å ha oppnådd en indusert menstruasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av vaginal blødning etter behandling med Proellex.
Tidsramme: Minst 2 dager
Minst 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andre van As, M.D., Ph.D, Repros Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZP-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere