Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera menstruationsinduktion hos kvinnor som administreras Proellex

8 augusti 2014 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.

En öppen etikett, eskalerande dos, Single Center, Cross-over Design, Fas I-studie för att utvärdera menstruationsinduktion hos kvinnor som administreras Proellex

Syftet med denna studie är att fastställa den orala dosnivån vid vilken det undersökande läkemedlet, Proellex, kan framkalla menstruation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den orala dosnivån vid vilken det undersökande läkemedlet, Proellex, kan undertrycka endogent progesteron hos kvinnor. Man tror att ge Proellex i den tidiga/mellanluteala fasen av cykeln kommer att undertrycka effekterna av endogent progesteron som utlöser slutet av cykeln och inducerar menstruation som sker naturligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska laboratorietester inom normala intervall
  • En normal menstruation på 26-30 dagar
  • Längtar efter att inte bli gravid
  • Går med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel under hela försöket

Exklusions kriterier:

  • Postmenopausal status
  • Aamenorré eller dysfunktionell livmoderblödning
  • Försökspersoner som uppvisar något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som gör försökspersonerna infertila eller marginellt fertila
  • Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) under 18 eller över 39

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Initiering-Placebo Cycle-Fem (5) placebokapslar kommer att dispenseras till försökspersoner som ska administreras själv under fem dagar med början på cykeldag 18.
Läkemedel: Placebo
Placebo, 1 kapsel dagligen i fem dagar
Andra namn:
  • Dummy
Experimentell: 3 mg Proellex
Första cykeln (3 mg) - Fem (5) 3 mg kapslar av Proellex kommer att delas ut till försökspersoner som ska administreras själv under fem dagar med början på cykeldag 18.
Läkemedel: Proellex
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel dagligen i fem dagar
Andra namn:
  • Telapristonacetat
Experimentell: 6 mg Proellex
Andra cykeln (6 mg) - Försökspersoner, som inte har haft mens, kommer att få sin dos av Proellex eskalerad och ges tio (10) 3 mg kapslar Proellex för att själv administrera 2, 3 mg kapslar varje dag i fem dagar med start på cykeldag 18.
Läkemedel: Proellex
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel dagligen i fem dagar
Andra namn:
  • Telapristonacetat
Experimentell: 12 mg Proellex
Tredje cykeln (12 mg) - Försökspersoner som inte har haft mens, kommer att få sin dos av Proellex eskalerad och ges tjugo (20) 3 mg kapslar av Proellex för att själv administrera 4, 3 mg kapslar under fem dagar med början på cykeln dag 18.
Läkemedel: Proellex
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel dagligen i fem dagar
Andra namn:
  • Telapristonacetat
Experimentell: 25 mg Proellex
Fjärde cykeln (25 mg) - Försökspersoner som inte har haft mens, kommer att dispenseras fem (5) 25 mg kapslar av Proellex för att själv administrera under fem dagar med början på cykeldag 18.
Läkemedel: Proellex
Proellex, en 3, 6, 12 eller 25 mg kapsel dagligen i fem dagar
Andra namn:
  • Telapristonacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dag för initial vaginal blödning efter behandling med Proellex.
Tidsram: En tidig vaginal blödning som varar i minst två dagar och som inträffar på eller före dag 24 kommer att anses ha uppnått en inducerad menstruation
En tidig vaginal blödning som varar i minst två dagar och som inträffar på eller före dag 24 kommer att anses ha uppnått en inducerad menstruation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av vaginal blödning efter behandling med Proellex.
Tidsram: Minst 2 dagar
Minst 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Andre van As, M.D., Ph.D, Repros Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2009

Första postat (Uppskatta)

15 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZP-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera