Studio per valutare l'induzione delle mestruazioni nelle donne a cui è stato somministrato Proellex
8 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio di fase I in aperto, a dose crescente, a centro singolo, con disegno incrociato per valutare l'induzione delle mestruazioni nelle donne a cui è stato somministrato Proellex
Lo scopo di questo studio è determinare il livello di dose orale a cui il farmaco sperimentale, Proellex, è in grado di indurre le mestruazioni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare il livello di dose orale a cui il farmaco sperimentale, Proellex, è in grado di sopprimere il progesterone endogeno nelle donne.
Si ritiene che la somministrazione di Proellex nella fase iniziale/metà luteale del ciclo sopprima gli effetti del progesterone endogeno innescando la fine del ciclo e inducendo le mestruazioni come accade naturalmente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances in Health Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test clinici di laboratorio entro i limiti normali
- Un normale periodo mestruale di 26-30 giorni
- Desiderando di non rimanere incinta
- Accettando di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera per la durata del processo
Criteri di esclusione:
- Stato postmenopausale
- Amenorrea o sanguinamento uterino disfunzionale
- Soggetti che dimostrano qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che renda i soggetti sterili o marginalmente fertili
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 39
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Inizio-Placebo Cycle-Five (5) capsule di placebo saranno dispensate ai soggetti per l'auto-somministrazione per cinque giorni a partire dal giorno 18 del ciclo.
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Placebo, 1 capsula al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: 3mg Proellex
Primo ciclo (3 mg)- Cinque (5) capsule da 3 mg di Proellex saranno dispensate ai soggetti per l'autosomministrazione per cinque giorni a partire dal giorno 18 del ciclo.
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Proellex, una capsula da 3, 6, 12 o 25 mg al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: 6mg Proellex
Secondo ciclo (6 mg) - Ai soggetti che non hanno avuto mestruazioni verrà aumentata la dose di Proellex e verranno dispensate dieci (10) capsule da 3 mg di Proellex per autosomministrarsi 2, 3 capsule al giorno per cinque giorni a partire il giorno 18 del ciclo.
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Proellex, una capsula da 3, 6, 12 o 25 mg al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Proellex 12 mg
Terzo ciclo (12 mg) - Ai soggetti che non hanno avuto le mestruazioni verrà aumentata la dose di Proellex e saranno dispensate venti (20) capsule da 3 mg di Proellex per l'autosomministrazione di 4 capsule da 3 mg per cinque giorni a partire dal ciclo giorno 18.
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Proellex, una capsula da 3, 6, 12 o 25 mg al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: 25mg Proellex
Quarto ciclo (25 mg): ai soggetti che non hanno avuto mestruazioni verranno somministrate cinque (5) capsule da 25 mg di Proellex da autosomministrarsi per cinque giorni a partire dal giorno 18 del ciclo.
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Proellex, una capsula da 3, 6, 12 o 25 mg al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorno dell'evento di sanguinamento vaginale iniziale successivo al trattamento con Proellex.
Lasso di tempo: Si riterrà che un evento di sanguinamento vaginale precoce della durata di almeno due giorni e che si verifichi entro il giorno 24 abbia raggiunto una mestruazione indotta
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Si riterrà che un evento di sanguinamento vaginale precoce della durata di almeno due giorni e che si verifichi entro il giorno 24 abbia raggiunto una mestruazione indotta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del sanguinamento vaginale dopo il trattamento con Proellex.
Lasso di tempo: Almeno 2 giorni
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Almeno 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andre van As, M.D., Ph.D, Repros Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZP-010
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