Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Menstruationseinleitung bei Frauen, denen Proellex verabreicht wurde

8. August 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine offene, eskalierende Dosis, Single Center, Cross-over-Design, Phase-I-Studie zur Bewertung der Menstruationseinleitung bei Frauen, denen Proellex verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die orale Dosis zu bestimmen, bei der das Prüfpräparat Proellex in der Lage ist, die Menstruation auszulösen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die orale Dosis zu bestimmen, bei der das Prüfpräparat Proellex in der Lage ist, endogenes Progesteron bei Frauen zu unterdrücken. Es wird angenommen, dass die Gabe von Proellex in der frühen/mittleren Lutealphase des Zyklus die Wirkung von endogenem Progesteron unterdrückt, das das Ende des Zyklus auslöst und die Menstruation auslöst, wie es natürlich geschieht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Labortests im Normbereich
  • Eine normale Menstruationsperiode von 26–30 Tagen
  • Der Wunsch, nicht schwanger zu werden
  • Zustimmung zur Anwendung einer Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung für die Dauer des Versuchs

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status
  • Aamenorrhoe oder gestörte Uterusblutung
  • Probanden, die einen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand aufweisen, der die Probanden unfruchtbar oder geringfügig fruchtbar macht
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 39

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Beginn – Placebo-Zyklus – Fünf (5) Placebo-Kapseln werden an die Probanden abgegeben, die sie sich ab dem 18. Zyklustag fünf Tage lang selbst verabreichen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Kapsel täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • Schnuller
Experimental: 3 mg Proellex
Erster Zyklus (3 mg) – Ab dem 18. Zyklustag werden den Probanden fünf (5) 3-mg-Kapseln Proellex zur Selbstverabreichung über einen Zeitraum von fünf Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Proellex
Proellex, eine 3, 6, 12 oder 25 mg Kapsel täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
Experimental: 6 mg Proellex
Zweiter Zyklus (6 mg) – Probanden, bei denen keine Menstruation aufgetreten ist, erhalten eine erhöhte Proellex-Dosis und erhalten zehn (10) 3-mg-Kapseln Proellex, um sich fünf Tage lang täglich 2,3-mg-Kapseln selbst zu verabreichen am Zyklustag 18.
Arzneimittel: Proellex
Proellex, eine 3, 6, 12 oder 25 mg Kapsel täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
Experimental: 12 mg Proellex
Dritter Zyklus (12 mg) – Probanden, bei denen keine Menstruation aufgetreten ist, erhalten eine erhöhte Proellex-Dosis und erhalten zwanzig (20) 3-mg-Kapseln Proellex, um sich ab dem Zyklus fünf Tage lang 4,3-mg-Kapseln selbst zu verabreichen Tag 18.
Arzneimittel: Proellex
Proellex, eine 3, 6, 12 oder 25 mg Kapsel täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
Experimental: 25 mg Proellex
Vierter Zyklus (25 mg) – Probanden, bei denen keine Menstruation aufgetreten ist, erhalten fünf (5) 25-mg-Kapseln Proellex zur Selbstverabreichung für fünf Tage, beginnend am 18. Zyklustag.
Arzneimittel: Proellex
Proellex, eine 3, 6, 12 oder 25 mg Kapsel täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • Telapristonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag der ersten vaginalen Blutung nach der Behandlung mit Proellex.
Zeitfenster: Eine frühe Vaginalblutung, die mindestens zwei Tage andauert und am oder vor dem 24. Tag auftritt, gilt als eine eingeleitete Menstruation
Eine frühe Vaginalblutung, die mindestens zwei Tage andauert und am oder vor dem 24. Tag auftritt, gilt als eine eingeleitete Menstruation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Vaginalblutung nach der Behandlung mit Proellex.
Zeitfenster: Mindestens 2 Tage
Mindestens 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andre van As, M.D., Ph.D, Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren