Estudio para evaluar la inducción de la menstruación en mujeres administradas con Proellex
8 de agosto de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Un estudio de Fase I de diseño cruzado, de etiqueta abierta, con dosis crecientes, en un solo centro, para evaluar la inducción de la menstruación en mujeres administradas con Proellex
El propósito de este estudio es determinar el nivel de dosis oral al que el fármaco en investigación, Proellex, puede inducir la menstruación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar el nivel de dosis oral al que el fármaco en investigación, Proellex, puede suprimir la progesterona endógena en las mujeres.
Se cree que administrar Proellex en la fase luteínica temprana/media del ciclo suprimirá los efectos de la progesterona endógena que desencadena el final del ciclo e induce la menstruación como sucede de forma natural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos normales
- Un período menstrual normal de 26-30 días.
- Deseando no quedar embarazada
- Aceptar el uso de un método anticonceptivo de doble barrera durante la duración del ensayo
Criterio de exclusión:
- Estado posmenopáusico
- Aamenorrea o sangrado uterino disfuncional
- Sujetos que demuestren cualquier condición médica clínicamente significativa que haga que los sujetos sean infértiles o marginalmente fértiles
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 39
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Iniciación: ciclo de placebo: se administrarán cinco (5) cápsulas de placebo a los sujetos para que se autoadministren durante cinco días a partir del día 18 del ciclo.
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Placebo, 1 cápsula al día durante cinco días
Otros nombres:
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Experimental: 3 mg de Proellex
Primer ciclo (3 mg): se administrarán cinco (5) cápsulas de 3 mg de Proellex a los sujetos para que se autoadministren durante cinco días a partir del día 18 del ciclo.
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Proellex, una cápsula de 3, 6, 12 o 25 mg al día durante cinco días
Otros nombres:
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Experimental: 6 mg de Proellex
Segundo ciclo (6 mg): a los sujetos que no han experimentado la menstruación se les aumentará la dosis de Proellex y se les administrarán diez (10) cápsulas de 3 mg de Proellex para autoadministrarse 2 cápsulas de 3 mg cada día durante cinco días comenzando el día 18 del ciclo.
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Proellex, una cápsula de 3, 6, 12 o 25 mg al día durante cinco días
Otros nombres:
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Experimental: 12 mg de Proellex
Tercer ciclo (12 mg): a los sujetos que no hayan tenido la menstruación se les aumentará la dosis de Proellex y se les administrarán veinte (20) cápsulas de 3 mg de Proellex para que se autoadministren 4 cápsulas de 3 mg durante cinco días a partir del ciclo. dia 18
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Proellex, una cápsula de 3, 6, 12 o 25 mg al día durante cinco días
Otros nombres:
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Experimental: 25 mg de Proellex
Cuarto ciclo (25 mg): a los sujetos que no hayan experimentado la menstruación se les administrarán cinco (5) cápsulas de 25 mg de Proellex para autoadministrarse durante cinco días a partir del día 18 del ciclo.
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Proellex, una cápsula de 3, 6, 12 o 25 mg al día durante cinco días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Día del evento de sangrado vaginal inicial posterior al tratamiento con Proellex.
Periodo de tiempo: Se considerará que un evento de sangrado vaginal temprano que dure al menos dos días y que ocurra el día 24 o antes ha logrado una menstruación inducida.
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Se considerará que un evento de sangrado vaginal temprano que dure al menos dos días y que ocurra el día 24 o antes ha logrado una menstruación inducida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del sangrado vaginal tras el tratamiento con Proellex.
Periodo de tiempo: Al menos 2 días
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Al menos 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andre van As, M.D., Ph.D, Repros Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZP-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .