Studie k vyhodnocení indukce menstruace u žen, kterým byl podáván Proellex
8. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Otevřená, eskalující dávka, jediné centrum, křížový design, studie fáze I k vyhodnocení indukce menstruace u žen, kterým byl podáván Proellex
Účelem této studie je určit úroveň orální dávky, při které je zkoumaný lék, Proellex, schopen vyvolat menstruaci.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit orální dávku, při které je zkoumaný lék Proellex schopen potlačit endogenní progesteron u žen.
Předpokládá se, že podávání Proellexu v časné/střední luteální fázi cyklu potlačí účinky endogenního progesteronu, který spustí konec cyklu a vyvolá menstruaci, jak se přirozeně děje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances in Health Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické laboratorní testy v normálním rozmezí
- Normální menstruace 26-30 dní
- Touha neotěhotnět
- Souhlas s používáním dvoubariérové metody antikoncepce po dobu trvání zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Postmenopauzální stav
- Aamenorea nebo dysfunkční děložní krvácení
- Subjekty vykazující jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který je činí neplodnými nebo okrajově fertilními
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18 nebo vyšším než 39
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zahájení-Placebo Cyklus Pět (5) placebo tobolek bude vydáváno subjektům, aby si je samy podávaly po dobu pěti dnů počínaje 18. dnem cyklu.
|
Placebo, 1 kapsle denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 mg Proellex
První cyklus (3 mg) - Pět (5) 3mg tobolek Proellexu bude vydáno subjektům k samoaplikaci po dobu pěti dnů počínaje 18. dnem cyklu.
|
Proellex, jedna tobolka 3, 6, 12 nebo 25 mg denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6 mg Proellex
Druhý cyklus (6 mg) – Subjektům, u kterých nedošlo k menstruaci, bude dávka Proellexu eskalována a bude jim vydáno deset (10) 3 mg tobolek Proellexu, aby si samy podávaly 2,3 mg tobolky každý den po dobu pěti dnů počínaje v den cyklu 18.
|
Proellex, jedna tobolka 3, 6, 12 nebo 25 mg denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 12 mg Proellexu
Třetí cyklus (12 mg) – Subjektům, u kterých nedošlo k menstruaci, bude dávka Proellexu eskalována a bude jim vydáno dvacet (20) 3mg tobolek Proellexu, aby si samy podávaly 4,3mg tobolky po dobu pěti dnů počínaje cyklem. den 18.
|
Proellex, jedna tobolka 3, 6, 12 nebo 25 mg denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 25 mg Proellex
Čtvrtý cyklus (25 mg) – Subjektům, které neměly menstruaci, bude vydáno pět (5) 25mg tobolek Proellexu, aby si je samy podávaly po dobu pěti dnů počínaje 18. dnem cyklu.
|
Proellex, jedna tobolka 3, 6, 12 nebo 25 mg denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Den počátečního vaginálního krvácení po léčbě Proellexem.
Časové okno: Časné vaginální krvácení trvající alespoň dva dny a vyskytující se 24. den nebo dříve bude považováno za dosažení indukované menstruace
|
Časné vaginální krvácení trvající alespoň dva dny a vyskytující se 24. den nebo dříve bude považováno za dosažení indukované menstruace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání vaginálního krvácení po léčbě Proellexem.
Časové okno: Minimálně 2 dny
|
Minimálně 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andre van As, M.D., Ph.D, Repros Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZP-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .