Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret toksicitet Fludarabin (influenza) + cyclophosphamid (CPM) + kanin-antithymocytglobulin (rATG) konditioneringsregime for ikke-relateret donortransplantation ved svær aplastisk anæmi (SAA)

23. marts 2012 opdateret af: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Reduceret toksicitet Fludarabin, Cyclophosphamid Plus Thymoglobulin-konditioneringsregime for ikke-relateret donortransplantation ved svær aplastisk anæmi

Anti-thymocytglobulin (ATG) er blevet brugt ved svær aplastisk anæmi som en del af konditioneringsregimet. Blandt de mange slags ATG-præparater havde thymoglobulin vist sig at være mere effektivt til at forhindre graft versus host sygdom (GVHD) og afstødning af organtransplantationer. Da de fludarabinbaserede konditioneringsregimer uden total kropsbestråling er blevet rapporteret at være lovende for transplantation fra alternative donorer i SAA, blev thymoglobulin tilføjet til fludarabin- og cyclophosphamid-konditionering for at reducere GVHD og for at muliggøre god engraftment ved ikke-relateret donortransplantation. Vores tidligere fase II-studie af fludarabin, cyclophosphamid plus thymoglobulin-konditionering resulterede i god engraftment (100%) og overlevelsesrate (74%). Men grad III/IV toksicitet forekom hos 25 % af patienterne, og alle hændelser var behandlingsrelaterede dødeligheder. Da cyclophosphamid er mere toksisk end fludarabin, planlægger vi et nyt fase II studie vedr. 'reduceret toksicitet fludarabin, cyclophosphamid plus thymoglobulin-konditioneringsregime til ikke-relateret donortransplantation ved svær aplastisk anæmi' ved at reducere dosis af cyclophosphamid og øge dosis af fludarabin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo Seop Ahn, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: 82 2 2072 3625
          • E-mail: hsahn@snu.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af svær aplastisk anæmi defineret af to eller tre kriterier for perifert blod og et af marvkriterierne.

    • Perifert blod

      1. Neutrofiler < 0,5 x 109/l
      2. Blodplader < 20 x 109/l
      3. Korrigerede retikulocytter < 1 %

    • Knoglemarv

      1. Alvorlig hypocellularitet (< 25 %)
      2. Moderat hypocellularitet (25-30 %) med hæmatopoietiske celler, der repræsenterer < 30 % af resterende celler
  2. Ingen tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  3. Alder: ingen grænser.
  4. Ydelsesstatus: ECOG 0-2.

  5. Patienter skal være fri for væsentlige funktionelle mangler i større organer, men følgende kriterier kan ændres i individuelle tilfælde:

    • Hjerte: en afkortningsfraktion > 30% og ejektionsfraktion > 45%.
    • Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrænse; ALT < 3 × øvre
    • Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  6. Patienter skal mangle aktive virusinfektioner eller aktiv svampeinfektion.
  7. Passende donor er tilgængelig: Matchet i 6/6 af A, B, DR loci.
  8. Patienter (eller en af ​​forældrene, hvis patienter er under 19 år) skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ondartet eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.
  4. Medfødt aplastisk anæmi inklusive Fanconi-anæmi.
  5. Manipuleret knoglemarv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin
Medicin: Cyclophosphamid, Fludarabin, Thymoglobulin

cyclophosphamid (60 mg/kg én gang dagligt i.v. på dag -8, -7)

fludarabin (40 mg/m2 én gang dagligt i.v. på dag -6, -5, -4, -3, -2)

thymoglobulin (2,5 mg/kg én gang dagligt i.v. på dag -4, -3, -2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere engraftment potentiale af reduceret toksicitet fludarabin, cyclophosphamid plus thymoglobulin konditioneringsregime til ikke-relateret knoglemarvstransplantation ved svær aplastisk anæmi.
Tidsramme: Fra november 2008 til oktober 2012
Fra november 2008 til oktober 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere toksicitet af reduceret toksicitet fludarabin, cyclophosphamid plus thymoglobulin konditioneringsregime for UBMT/PBSCT i SAA.
Tidsramme: Fra november 2008 til oktober 2012
Fra november 2008 til oktober 2012
For at evaluere den samlede og EFS-rate efter UBMT/PBSCT.
Tidsramme: Fra november 2008 til oktober 2012
Fra november 2008 til oktober 2012
For at evaluere GVHD og immunologisk genopretning efter UBMT/PBSCT.
Tidsramme: Fra november 2008 til oktober 2012
Fra november 2008 til oktober 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2009

Først opslået (Skøn)

16. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSPHO-SCT 0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner