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重度再生不良性貧血(SAA)における無関係ドナー移植のための毒性低減フルダラビン(Flu)+シクロホスファミド(CPM)+ウサギ抗胸腺細胞グロブリン(rATG)コンディショニングレジメン

重度再生不良性貧血における非血縁ドナー移植のための毒性低減フルダラビン、シクロホスファミド、チモグロブリン調整レジメン

抗胸腺細胞グロブリン (ATG) は、重度の再生不良性貧血の治療法の一部として使用されています。 多くの種類の ATG 製剤の中で、チモグロブリンは移植片対宿主病 (GVHD) や臓器移植の拒絶反応の予防により効果的であることがわかっています。 全身照射を行わないフルダラビンベースのコンディショニングレジメンは、SAA における代替ドナーからの移植に有望であると報告されているため、フルダラビンとシクロホスファミドコンディショニングにサイモグロブリンを追加して、GVHD を軽減し、血縁関係のないドナー移植で良好な生着を可能にしました。 フルダラビン、シクロホスファミド、チモグロブリンの前処理による前回の第 II 相研究では、良好な生着 (100%) と生存率 (74%) という結果が得られました。 しかし、グレード III/IV の毒性は患者の 25% で発生し、すべての事象は治療に関連した死亡でした。 シクロホスファミドはフルダラビンよりも毒性が強いため、我々は新たな第 II 相試験を計画しています。 「重度の再生不良性貧血における非血縁ドナー移植に対するフルダラビン、シクロホスファミド+サイモグロブリンの前処理療法による毒性の低減」は、シクロホスファミドの用量を減らし、フルダラビンの用量を増やすことによって行われた。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
          • Hyo Seop Ahn, M.D, Ph.D
          • 電話番号:82 2 2072 3625
          • メールhsahn@snu.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2 つまたは 3 つの末梢血基準およびいずれかの骨髄基準によって定義される重度の再生不良性貧血の診断。

    • 末梢血

      1. 好中球 < 0.5 x 109/l
      2. 血小板 < 20 x 109/l
      3. 修正された網赤血球 < 1%
    • 骨髄

      1. 重度の細胞減少 (< 25%)
      2. 造血細胞が残存細胞の 30% 未満を占める中程度の細胞減少 (25 ~ 30%)
  2. 造血幹細胞移植歴がない。
  3. 年齢:制限なし。
  4. パフォーマンスステータス: ECOG 0-2。
  5. 患者は主要臓器に重大な機能障害がないことが必要ですが、以下の適格基準は個別のケースに応じて変更される場合があります。

    • 心臓: 短縮率 > 30%、駆出率 > 45%。
    • 肝臓: 総ビリルビン < 2 × 正常の上限。 ALT < 3 × 上限
    • 腎臓: クレアチニン < 2 × 正常、またはクレアチニン クリアランス (GFR) > 60 ml/分/1.73m2。
  6. 患者には、活動性のウイルス感染症や活動性の真菌感染症がないことが必要です。
  7. 適切なドナーが利用可能です: A、B、DR 遺伝子座の 6/6 で一致。
  8. 患者(または患者の年齢が 19 歳未満の場合は両親の 1 人)は、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. コントロールされていない、または研究療法の合併症によってコントロールが危険にさらされている可能性がある悪性または非悪性疾患。
  3. コンプライアンスを妨げる精神障害。
  4. ファンコニ貧血を含む先天性再生不良性貧血。
  5. 操作された骨髄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルダラビン

シクロホスファミド (60 mg/kg 1 日 1 回、-8、-7 日目に静注)

フルダラビン (40 mg/m2 1 日 1 回、-6、-5、-4、-3、-2 日目に静脈内投与)

チモグロブリン (2.5 mg/kg 1 日 1 回、-4、-3、-2 日目に静注)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重度の再生不良性貧血における非血縁骨髄移植に対する、毒性を軽減したフルダラビン、シクロホスファミド、およびサイモグロブリンの前処理療法の生着の可能性を評価する。
時間枠:2008年11月から2012年10月まで
2008年11月から2012年10月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SAAにおけるUBMT/PBSCTに対する低毒性フルダラビン、シクロホスファミドおよびサイモグロブリン前処理療法の毒性を評価する。
時間枠:2008年11月から2012年10月まで
2008年11月から2012年10月まで
UBMT/PBSCT 後の全体および EFS レートを評価します。
時間枠:2008年11月から2012年10月まで
2008年11月から2012年10月まで
UBMT/PBSCT後のGVHDおよび免疫学的回復を評価する。
時間枠:2008年11月から2012年10月まで
2008年11月から2012年10月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (予想される)

2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月23日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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