Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert toksisitet Fludarabin (influensa) + cyklofosfamid (CPM) + kaninantitymocyttglobulin (rATG) kondisjoneringsregime for ikke-relatert donortransplantasjon ved alvorlig aplastisk anemi (SAA)

23. mars 2012 oppdatert av: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Redusert toksisitet Fludarabin, cyklofosfamid pluss thymoglobulin-konditioneringsregime for urelatert donortransplantasjon ved alvorlig aplastisk anemi

Anti-tymocyttglobulin (ATG) har blitt brukt ved alvorlig aplastisk anemi som en del av kondisjoneringsregimet. Blant de mange typene ATG-preparater hadde tymoglobulin vist seg å være mer effektivt for å forhindre graft versus host sykdom (GVHD) og avvisning av organtransplantasjoner. Siden de fludarabinbaserte kondisjoneringsregimene uten total kroppsbestråling har blitt rapportert å være lovende for transplantasjon fra alternative donorer i SAA, ble tymoglobulin tilsatt fludarabin- og cyklofosfamidkondisjonering for å redusere GVHD og for å tillate god transplantasjon ved urelatert donortransplantasjon. Vår forrige fase II-studie av fludarabin, cyklofosfamid pluss tymoglobulin-kondisjonering resulterte i god inngrafting (100 %) og overlevelsesrate (74 %). Men grad III/IV toksisitet oppstod hos 25 % av pasientene, og alle hendelsene var behandlingsrelatert dødelighet. Siden cyklofosfamid er mer giftig enn fludarabin, planlegger vi en ny fase II-studie om; "redusert toksisitet fludarabin, cyklofosfamid pluss tymoglobulin kondisjoneringsregime for urelatert donortransplantasjon ved alvorlig aplastisk anemi" ved å redusere dosen av cyklofosfamid og øke dosen av fludarabin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyo Seop Ahn, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: 82 2 2072 3625
          • E-post: hsahn@snu.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av alvorlig aplastisk anemi definert av to eller tre kriterier for perifert blod og et av margkriteriene.

    • Perifert blod

      1. Nøytrofiler < 0,5 x 109/l
      2. Blodplater < 20 x 109/l
      3. Korrigerte retikulocytter < 1 %

    • Beinmarg

      1. Alvorlig hypocellularitet (< 25 %)
      2. Moderat hypocellularitet (25-30 %) med hematopoietiske celler som representerer < 30 % av gjenværende celler
  2. Ingen tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  3. Alder: ingen grenser.
  4. Ytelsesstatus: ECOG 0-2.

  5. Pasienter må være fri for betydelige funksjonssvikt i større organer, men følgende kvalifikasjonskriterier kan endres i individuelle tilfeller:

    • Hjerte: en forkortningsfraksjon > 30 % og ejeksjonsfraksjon > 45 %.
    • Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrense; ALT < 3 × øvre
    • Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  6. Pasienter må mangle noen aktive virusinfeksjoner eller aktiv soppinfeksjon.
  7. Passende donor er tilgjengelig: Matchet i 6/6 av A, B, DR loci.
  8. Pasienter (eller en av foreldrene hvis pasienten er < 19 år) bør signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Ondartet eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse.
  4. Medfødt aplastisk anemi inkludert Fanconi-anemi.
  5. Manipulert benmarg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludarabin
Legemiddel: Cyklofosfamid, Fludarabin, Thymoglobulin

cyklofosfamid (60 mg/kg én gang daglig i.v. på dagene -8, -7)

fludarabin (40 mg/m2 én gang daglig i.v. på dagene -6, -5, -4, -3, -2)

tymoglobulin (2,5 mg/kg én gang daglig i.v. på dager -4, -3, -2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere transplantasjonspotensialet for redusert toksisitet fludarabin, cyklofosfamid pluss tymoglobulin-kondisjoneringsregime for urelatert benmargstransplantasjon ved alvorlig aplastisk anemi.
Tidsramme: Fra november 2008 til oktober 2012
Fra november 2008 til oktober 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere toksisitet av redusert toksisitet fludarabin, cyklofosfamid pluss tymoglobulin-kondisjoneringsregime for UBMT/PBSCT i SAA.
Tidsramme: Fra november 2008 til oktober 2012
Fra november 2008 til oktober 2012
For å evaluere total og EFS-rate etter UBMT/PBSCT.
Tidsramme: Fra november 2008 til oktober 2012
Fra november 2008 til oktober 2012
For å evaluere GVHD og immunologisk utvinning etter UBMT/PBSCT.
Tidsramme: Fra november 2008 til oktober 2012
Fra november 2008 til oktober 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSPHO-SCT 0802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aplastisk anemi

Kliniske studier på Cyklofosfamid, Fludarabin, Thymoglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere