Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania fludarabiny (grypa) + cyklofosfamid (CPM) + królicza globulina antytymocytarna (rATG) do przeszczepu od niespokrewnionego dawcy w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (SAA) o zmniejszonej toksyczności

23 marca 2012 zaktualizowane przez: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Schemat kondycjonowania fludarabiny, cyklofosfamidu i tymoglobuliny o zmniejszonej toksyczności w przypadku przeszczepu od niespokrewnionego dawcy w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej

Globulina antytymocytarna (ATG) była stosowana w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej jako część schematu kondycjonowania. Spośród wielu rodzajów preparatów ATG, stwierdzono, że tymoglobulina jest bardziej skuteczna w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i odrzucaniu przeszczepów narządów. Ponieważ doniesiono, że schematy kondycjonowania oparte na fludarabinie bez napromieniowania całego ciała są obiecujące w przypadku przeszczepów od alternatywnych dawców w SAA, do kondycjonowania fludarabiną i cyklofosfamidem dodano tymoglobulinę w celu zmniejszenia GVHD i umożliwienia dobrego wszczepienia w transplantacji od niespokrewnionych dawców. Nasze poprzednie badanie fazy II kondycjonowania fludarabiną, cyklofosfamidem i tymoglobuliną zaowocowało dobrym wszczepieniem (100%) i wskaźnikiem przeżycia (74%). Jednak toksyczność stopnia III/IV wystąpiła u 25% pacjentów, a wszystkie zdarzenia stanowiły zgony związane z leczeniem. Ponieważ cyklofosfamid jest środkiem bardziej toksycznym niż fludarabina, planujemy nowe badanie II fazy dotyczące; „schemat kondycjonujący fludarabiny, cyklofosfamidu i tymoglobuliny o zmniejszonej toksyczności w przypadku transplantacji od niespokrewnionych dawców w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej” poprzez zmniejszenie dawki cyklofosfamidu i zwiększenie dawki fludarabiny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo Seop Ahn, M.D, Ph.D
          • Numer telefonu: 82 2 2072 3625
          • E-mail: hsahn@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ciężkiej niedokrwistości aplastycznej określonej na podstawie dowolnych dwóch lub trzech kryteriów dotyczących krwi obwodowej i jednego z kryteriów dotyczących szpiku.

    • Krew obwodowa

      1. Neutrofile < 0,5 x 109/l
      2. Płytki krwi < 20 x 109/l
      3. Skorygowane retikulocyty < 1%

    • Szpik kostny

      1. Ciężka hipokomórkowość (< 25%)
      2. Umiarkowana hipokomórkowość (25-30%) z komórkami krwiotwórczymi stanowiącymi < 30% komórek resztkowych
  2. Brak wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  3. Wiek: bez ograniczeń.
  4. Stan sprawności: ECOG 0-2.

  5. Pacjenci muszą być wolni od znacznych deficytów czynnościowych głównych narządów, ale w indywidualnych przypadkach można zmodyfikować następujące kryteria kwalifikacyjne:

    • Serce: frakcja skracająca > 30% i frakcja wyrzutowa > 45%.
    • Wątroba: bilirubina całkowita < 2 × górna granica normy; ALT < 3 × górny
    • Nerki: kreatynina <2 × normy lub klirens kreatyniny (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  6. U pacjentów nie może występować żadna czynna infekcja wirusowa ani infekcja grzybicza.
  7. Dostępny jest odpowiedni dawca: dopasowany w 6/6 loci A, B, DR.
  8. Pacjenci (lub jedno z rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 19 lat) powinni podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Choroba złośliwa lub niezłośliwa, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii.
  3. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
  4. Wrodzona niedokrwistość aplastyczna, w tym niedokrwistość Fanconiego.
  5. Zmanipulowany szpik kostny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina
Lek: Cyklofosfamid, Fludarabina, Tymoglobulina

cyklofosfamid (60 mg/kg raz dziennie dożylnie w dniach -8, -7)

fludarabina (40 mg/m2 raz dziennie dożylnie w dniach -6, -5, -4, -3, -2)

tymoglobulina (2,5 mg/kg raz dziennie dożylnie w dniach -4, -3, -2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena możliwości wszczepienia schematu kondycjonującego fludarabiny, cyklofosfamidu i tymoglobuliny w przypadku niepowiązanego przeszczepu szpiku kostnego w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej.
Ramy czasowe: Od listopada 2008 do października 2012
Od listopada 2008 do października 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności zmniejszonej toksyczności schematu kondycjonującego fludarabiny, cyklofosfamidu i tymoglobuliny dla UBMT/PBSCT w SAA.
Ramy czasowe: Od listopada 2008 do października 2012
Od listopada 2008 do października 2012
Aby ocenić odsetek ogólny i EFS po UBMT/PBSCT.
Ramy czasowe: Od listopada 2008 do października 2012
Od listopada 2008 do października 2012
Aby ocenić GVHD i regenerację immunologiczną po UBMT / PBSCT.
Ramy czasowe: Od listopada 2008 do października 2012
Od listopada 2008 do października 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSPHO-SCT 0802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na Cyklofosfamid, Fludarabina, Tymoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj