Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MENOPUR i gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistcyklusser med enkelt embryooverførsel (MEGASET)

18. april 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, bedømmer-blindt, parallelle grupper, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​MENOPUR versus rekombinant FSH i kontrolleret ovariestimulering efter en GnRH-antagonistprotokol og enkelt embryooverførsel

Hovedformålet med dette kliniske forskningsforsøg var at sammenligne den igangværende graviditetsrate mellem to gonadotropiner til kontrolleret ovariestimulering (MENOPUR og rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH)), i cyklusser, hvor en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist blev brugt til forebyggelse af for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning, og hvor et enkelt embryo blev overført på blastocyststadiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, åbent, bedømmerblindt, multicenterforsøg med parallelle grupper, der sammenlignede effektiviteten af ​​højt oprenset menotrophin (MENOPUR; Ferring) og rekombinant FSH (PUREGON/FOLLISTIM; MSD/Merck) hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering efter en GnRH-antagonistprotokol.

Brug af orale præventionsmidler til programmering af forsøgscyklussen var forbudt. På dag 2-3 i menstruationscyklussen blev deltagerne randomiseret på en 1:1 måde til behandling med enten højt oprenset menotrophin (MENOPUR) eller rekombinant FSH, og stimulering blev påbegyndt.

Startdosis gonadotropin var 150 internationale enheder (IE) dagligt i de første 5 dage. Herefter blev deltagerne set på stimulationsdag 6 og efterfølgende mindst hver 2. dag, hvor der blev foretaget en transvaginal ultralyd for at overvåge respons på stimulation. Fra stimulationsdag 6 og fremefter kunne doseringen justeres i henhold til individuel patientrespons med det formål at opnå 8-10 oocytter på tidspunktet for oocytudtagning. Dosisjusteringen kunne være med 75 IE pr. justering og kunne ikke udføres hyppigere end hver 4. dag. Den maksimalt tilladte gonadotropindosis var 375 IE dagligt, og deltagerne kunne behandles med gonadotrophin i maksimalt 20 dage. Coasting var forbudt.

GnRH-antagonisten (ORGALUTRAN/GANIRELIX ACETAT INJEKTION; MSD/Merck) blev påbegyndt på stimuleringsdag 6 med en daglig dosis på 0,25 mg og fortsatte gennem hele gonadotropinbehandlingsperioden. En enkelt injektion af rekombinant humant choriongonadotropin (hCG) 250 µg (OVITRELLE/OVIDREL; Merck Serono/EMD Serono) blev administreret for at inducere endelig follikulær modning, så snart 3 follikler på ≥ 17 mm blev observeret; dvs. dagen for at nå hCG-kriteriet eller den næste dag. Oocytudvinding fandt sted 36 timer (± 2 timer) efter hCG-administration. Oocytter blev insemineret ved hjælp af partnersperma ved intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) 4 timer (± 1 time) efter udtagning. Oocyt-, embryo- og blastocystkvalitet blev vurderet dagligt fra oocytudtagning til 5 dage efter. På dag 5 efter oocytudtagning blev en enkelt blastocyst af den bedste tilgængelige kvalitet overført, og alle resterende blastocyster blev frosset. Vaginale progesteronkapsler (UTROGESTAN; Seid) 600 mg/dag blev tilvejebragt til lutealfaseunderstøttelse fra dagen efter oocytudtagning til dagen for beta-humant choriongonadotropin (βhCG)-testen (13-15 dage efter embryooverførsel); forlænget lutealfaseunderstøttelse ud over dette tidspunkt var ikke tilladt. Klinisk graviditet blev bekræftet ved transvaginal ultralyd 5-6 uger efter embryooverførsel, og igangværende graviditet blev bekræftet ved transvaginal ultralyd 10-11 uger efter embryooverførsel. Opfølgning efter forsøg omfattede graviditetsresultat (f.eks. levende fødsel) og neonatal sundhed fra den friske forsøgscyklus. Yderligere post-forsøgsaktiviteter omfattede opfølgning af frosne embryoerstatningscyklusser påbegyndt inden for 1 år efter deltagerens randomiseringsdato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

749

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Amtssygehuset Herlev
      • Holbæk, Danmark
        • Sygehus Vestsjælland
      • Hvidovre, Danmark
        • H:S Hvidovre Hospital
      • København, Danmark
        • H:S Rigshospitalet
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Kalkun
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • American Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • KRIOBANK
      • Warsaw, Polen
        • NOVUM
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • IU Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • IVI Madrid
      • Madrid, Spanien
        • GINEFIV, Madrid
      • Sevilla, Spanien
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spanien
        • Ginemed
      • Valencia, Spanien
        • IVI Valencia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Fertilitetscentrum AB Gothenburg
      • Malmö, Sverige
        • IVF-kliniken CURA
      • Malmö, Sverige
        • RMC, Malmö
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet
        • IVF Institute
      • Prague, Tjekkiet
        • ISCARE IVF a.s.
      • Prague, Tjekkiet
        • Pronatal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykkedokumenter underskrevet før screeningsevalueringer
  • I god fysisk og mental sundhed
  • Præmenopausale kvinder i alderen 21-34 år
  • Body mass index (BMI)18-25 kg/m2
  • Berettiget til intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
  • Uforklarlig infertilitet eller partner med mild mandlig faktor infertilitet
  • Infertilitet i mindst 12 måneder før randomisering
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage, formodes at være ægløsning
  • Hysterosalpingografi, hysteroskopi eller transvaginal ultralyd, der dokumenterer en livmoder i overensstemmelse med forventet normal funktion
  • Transvaginal ultralyd, der dokumenterer forventet normal funktion af æggestokkene
  • Tidlig follikulær fase serumniveauer af FSH mellem 1 og 12 IE/L
  • Tidlig follikulær fase total antral follikel (diameter 2-10 mm) antal ≥ 10 for begge æggestokke kombineret
  • Villig til at acceptere overførsel af en blastocyst i den friske cyklus
  • Villig til at gennemgå frosne embryoerstatningscyklusser med overførsel af en blastocyst pr. cyklus inden for det første år efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt polycystisk ovariesyndrom eller kendt endometriose stadium I-IV
  • Diagnosticeret som "dårlig responder" i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus (COS).
  • Svært ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) i en tidligere COS-cyklus
  • Historie om tilbagevendende abort
  • Nuværende eller tidligere (12 måneder før randomisering) misbrug af alkohol eller stoffer og/eller nuværende (sidste måned) indtag af mere end 14 enheder alkohol om ugen
  • Nuværende eller tidligere rygevane på mere end 10 cigaretter om dagen
  • Overfølsomhed over for aktiv ingrediens eller hjælpestoffer i de lægemidler, der er brugt i forsøget
  • Overfølsomhed over for gonadotrophin-frigivende hormon (GnRH) eller enhver anden GnRH-analog
  • Tidligere deltagelse i forsøget
  • Brug af ikke-registrerede forsøgslægemidler i 3 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt renset Menotrophin
Medicin: Højt renset menotrophin

Startdosis gonadotropin var 150 IE dagligt i de første 5 dage. Fra stimulationsdag 6 og fremefter kunne doseringen justeres i henhold til den enkelte deltagers respons. Dosisjusteringen kunne være med 75 IE pr. justering og kunne ikke udføres hyppigere end hver 4. dag. Den maksimalt tilladte gonadotropindosis var 375 IE dagligt, og deltagerne kunne behandles med gonadotrophin i maksimalt 20 dage.

BEMÆRK: Gonadotropinerne (højt oprenset menotrophin og den aktive komparator rekombinante FSH) blev administreret på en identisk måde.

Andre navne:
  • HP-hMG
  • MENOPUR
Aktiv komparator: Rekombinant FSH
Medicin: Rekombinant FSH

Startdosis gonadotropin var 150 IE dagligt i de første 5 dage. Fra stimulationsdag 6 og fremefter kunne doseringen justeres i henhold til den enkelte deltagers respons. Dosisjusteringen kunne være med 75 IE pr. justering og kunne ikke udføres hyppigere end hver 4. dag. Den maksimalt tilladte gonadotropindosis var 375 IE dagligt, og deltagerne kunne behandles med gonadotrophin i maksimalt 20 dage.

BEMÆRK: Gonadotropinerne (højt oprenset menotrophin og den aktive komparator rekombinante FSH) blev administreret på en identisk måde.

Andre navne:
  • FOLLISTIM
  • Follitrophin-beta
  • PUREGON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditet efter en frisk embryoerstatningscyklus, Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: 10-11 uger efter embryooverførsel på blastocyststadiet
Transvaginal ultralyd, der viser mindst ét ​​intrauterint levedygtigt foster 10-11 uger efter embryooverførsel på blastocyststadiet
10-11 uger efter embryooverførsel på blastocyststadiet
Igangværende graviditet efter en ny embryoerstatningscyklus, analysesæt pr. protokol (PP)
Tidsramme: 10-11 uger efter embryooverførsel på blastocyststadiet
Transvaginal ultralyd, der viser mindst ét ​​intrauterint levedygtigt foster 10-11 uger efter embryooverførsel på blastocyststadiet
10-11 uger efter embryooverførsel på blastocyststadiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin profil (estradiol), Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af endokrine parametre blev udtaget
På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (FSH), Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af endokrine parametre blev udtaget
På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (frit androgenindeks), Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af endokrine parametre blev udtaget. Frit androgenindeks = (testosteron (nmol/L)/ kønshormonbindende globulin (nmol/L))*100
På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (luteiniserende hormon), Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af endokrine parametre blev udtaget
På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (progesteron), Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af endokrine parametre blev udtaget
På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (prolaktin), Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af endokrine parametre blev udtaget
På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (kønshormonbindende globulin), Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af endokrine parametre blev udtaget
På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (Testosteron), Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af endokrine parametre blev udtaget
På den sidste dag af stimulation blev der udtaget blod mindst 8 timer efter den tidligere injektion af gonadotropin og GnRH-antagonist
Antal follikler på >= 12 mm, 12-14 mm, 15-16 mm og >= 17 mm i hvert deltager-, intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: Sidste stimulationsdag
Under den kontrollerede ovariestimulering blev der udført transvaginal ultralyd for at tælle antallet af follikler og måle størrelsen af ​​folliklerne.
Sidste stimulationsdag
Antal oocytter hentet i hvert deltager-, intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: 36 timer efter hCG
Oocytudvinding fandt sted 36 timer (± 2 timer) efter hCG-administration. Ved oocytudtagning blev antallet af udvundne oocytter registreret.
36 timer efter hCG
Befrugtning, Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: 1 dag efter oocytudtagning (19 timer efter insemination)
Befrugtede oocytter med 2 pronuclei blev betragtet som korrekt befrugtede. Befrugtning blev estimeret som (antal oocytter med 2 pronuclei / antal metafase II oocytter)*100
1 dag efter oocytudtagning (19 timer efter insemination)
Blastocyst Quality, Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: 5 dage efter oocytudtagning (120 timer efter insemination)

Blastocystkvaliteten på dag 5 var baseret på blastocystens ekspansions- og klækningsstatus, gradering af indre cellemasse og gradering af trophectoderm.

Blastocyster af fremragende kvalitet blev defineret som dem med blastocystekspansion og klækningsstatus 4, 5 eller 6, indre cellemasseklassificering A og trophectoderm graduering A eller B. Blastocyster af god kvalitet blev defineret som dem med blastocystekspansion og klækningsstatus 3, 4 , 5 eller 6, indre cellemasse klassificering A eller B, og trophectoderm graduering A eller B.
5 dage efter oocytudtagning (120 timer efter insemination)
Levende fødsel for en enkelt stimuleringscyklus med enkelt blastocystoverførsel fra frisk embryoerstatningscyklus, Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: Information efter retssagen
Information efter retssagen
Kumulativ levende fødsel for en enkelt stimuleringscyklus med enkelt blastocystoverførsel fra friske og 1 års frosne embryoerstatningscyklusser, Intention-to-treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: Information efter retssagen
Information efter retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (Skøn)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE999906 CS08
  • EudraCT Number: 2008-006775-67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner