Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MENOPUR i gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonistsykluser med enkelt embryooverføring (MEGASET)

18. april 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, bedømmer-blind, parallelle grupper, multisenterforsøk som sammenligner effekten av MENOPUR versus rekombinant FSH ved kontrollert eggstokkstimulering etter en GnRH-antagonistprotokoll og enkelt embryooverføring

Hovedformålet med denne kliniske studien var å sammenligne den pågående graviditetsraten mellom to gonadotropiner for kontrollert ovariestimulering (MENOPUR og rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH)), i sykluser der en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist ble brukt for forebygging av for tidlig økning i luteiniserende hormon (LH) og hvor et enkelt embryo ble overført på blastocyststadiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, åpen, assessor-blind, parallelle grupper multisenterstudie som sammenlignet effekten av høyt renset menotrofin (MENOPUR; Ferring) og rekombinant FSH (PUREGON/FOLLISTIM; MSD/Merck) hos kvinner som gjennomgikk kontrollert eggstokkstimulering etter en GnRH-antagonistprotokoll.

Bruk av orale prevensjonsmidler for programmering av prøvesyklusen var forbudt. På dag 2-3 av menstruasjonssyklusen ble deltakerne randomisert på en 1:1-måte til behandling med enten høyrenset menotrofin (MENOPUR) eller rekombinant FSH, og stimulering ble igangsatt.

Startdosen for gonadotropin var 150 internasjonale enheter (IE) daglig de første 5 dagene. Deretter ble deltakerne sett på stimuleringsdag 6 og deretter minst hver 2. dag når en transvaginal ultralyd ble utført for å overvåke respons på stimulering. Fra stimuleringsdag 6 og utover kunne doseringen justeres i henhold til individuell pasientrespons med det formål å oppnå 8-10 oocytter ved tidspunktet for oocyttuthenting. Dosejusteringen kunne være med 75 IE per justering og kunne ikke gjøres oftere enn hver 4. dag. Maksimal tillatt gonadotropindose var 375 IE daglig og deltakerne kunne behandles med gonadotropin i maksimalt 20 dager. Coasting var forbudt.

GnRH-antagonisten (ORGALUTRAN/GANIRELIX ACETATE INJEKSJON; MSD/Merck) ble initiert på stimuleringsdag 6 med en daglig dose på 0,25 mg og fortsatte gjennom hele gonadotropinbehandlingsperioden. En enkelt injeksjon av rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 µg (OVITRELLE/OVIDREL; Merck Serono/EMD Serono) ble administrert for å indusere endelig follikkelmodning så snart 3 follikler på ≥ 17 mm ble observert; dvs. dagen for når hCG-kriteriet eller neste dag. Oocyttuthenting fant sted 36 timer (± 2 timer) etter hCG-administrasjon. Oocytter ble inseminert ved bruk av partnersperma ved intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) 4 timer (± 1 time) etter uthenting. Oocytt-, embryo- og blastocystkvalitet ble vurdert daglig fra oocyttuthenting til 5 dager etter. På dag 5 etter oocyttuthenting ble en enkelt blastocyst av den beste tilgjengelige kvaliteten overført og alle gjenværende blastocyster ble frosset. Vaginale progesteronkapsler (UTROGESTAN; Seid) 600 mg/dag ble gitt for lutealfasestøtte fra dagen etter oocyttuthenting til dagen for beta-humant koriongonadotropin (βhCG)-testen (13-15 dager etter embryooverføring); forlenget lutealfasestøtte utover dette tidspunktet var ikke tillatt. Klinisk graviditet ble bekreftet ved transvaginal ultralyd 5-6 uker etter embryooverføring og pågående graviditet ble bekreftet ved transvaginal ultralyd 10-11 uker etter embryooverføring. Oppfølging etter utprøving inkluderte graviditetsutfall (f.eks. levende fødsel) og nyfødthelse fra den ferske prøvesyklusen. Ytterligere aktiviteter etter utprøvingen inkluderte oppfølging av frosne embryoerstatningssykluser initiert innen 1 år etter deltakerens randomiseringsdato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

749

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Erasme hospital
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Amtssygehuset Herlev
      • Holbæk, Danmark
        • Sygehus Vestsjælland
      • Hvidovre, Danmark
        • H:S Hvidovre Hospital
      • København, Danmark
        • H:S Rigshospitalet
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • KRIOBANK
      • Warsaw, Polen
        • NOVUM
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • IU Dexeus
      • Madrid, Spania
        • IVI Madrid
      • Madrid, Spania
        • GINEFIV, Madrid
      • Sevilla, Spania
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spania
        • Ginemed
      • Valencia, Spania
        • IVI Valencia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Fertilitetscentrum AB Gothenburg
      • Malmö, Sverige
        • IVF-kliniken CURA
      • Malmö, Sverige
        • RMC, Malmö
  • Tsjekkisk Republikk
      • Pilsen, Tsjekkisk Republikk
        • IVF Institute
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • ISCARE IVF a.s.
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Pronatal
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Tyrkia
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • American Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykkedokumenter signert før screeningsevalueringer
  • Ved god fysisk og psykisk helse
  • Premenopausale kvinner 21-34 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI)18-25 kg/m2
  • Kvalifisert for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
  • Uforklarlig infertilitet eller partner med mild mannlig faktor infertilitet
  • Infertilitet i minst 12 måneder før randomisering
  • Regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager, antatt å være eggløsning
  • Hysterosalpingografi, hysteroskopi eller transvaginal ultralyd som dokumenterer en livmor i samsvar med forventet normal funksjon
  • Transvaginal ultralyd som dokumenterer forventet normal funksjon av eggstokkene
  • Serumnivåer av FSH i tidlig follikulær fase mellom 1 og 12 IE/L
  • Total antral follikkel i tidlig follikkelfase (diameter 2-10 mm) ≥ 10 for begge eggstokkene kombinert
  • Villig til å akseptere overføring av en blastocyst i den ferske syklusen
  • Villig til å gjennomgå frosne embryoerstatningssykluser med overføring av en blastocyst per syklus innen det første året etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent polycystisk ovariesyndrom eller kjent endometriose stadium I-IV
  • Diagnostisert som "dårlig responder" i en tidligere syklus med kontrollert ovariestimulering (COS).
  • Alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) i en tidligere COS-syklus
  • Historie om tilbakevendende spontanabort
  • Nåværende eller tidligere (12 måneder før randomisering) misbruk av alkohol eller narkotika, og/eller nåværende (siste måned) inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke
  • Nåværende eller tidligere røykevane med mer enn 10 sigaretter per dag
  • Overfølsomhet overfor virkestoffer eller hjelpestoffer i legemidlene som ble brukt i forsøket
  • Overfølsomhet overfor gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) eller andre GnRH-analoger
  • Tidligere deltagelse i rettssaken
  • Bruk av ikke-registrerte legemidler i løpet av 3 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyrenset menotrofin
Legemiddel: Høyrenset menotrofin

Startdosen for gonadotropin var 150 IE daglig de første 5 dagene. Fra stimuleringsdag 6 og utover kunne doseringen justeres i henhold til individuell deltakerrespons. Dosejusteringen kunne være med 75 IE per justering og kunne ikke gjøres oftere enn hver 4. dag. Maksimal tillatt gonadotropindose var 375 IE daglig og deltakerne kunne behandles med gonadotropin i maksimalt 20 dager.

MERK: Gonadotropinene (høyt renset menotrofin og den aktive komparatoren rekombinante FSH) ble administrert på identisk måte.

Andre navn:
  • HP-hMG
  • MENOPUR
Aktiv komparator: Rekombinant FSH
Legemiddel: Rekombinant FSH

Startdosen for gonadotropin var 150 IE daglig de første 5 dagene. Fra stimuleringsdag 6 og utover kunne doseringen justeres i henhold til individuell deltakerrespons. Dosejusteringen kunne være med 75 IE per justering og kunne ikke gjøres oftere enn hver 4. dag. Maksimal tillatt gonadotropindose var 375 IE daglig og deltakerne kunne behandles med gonadotropin i maksimalt 20 dager.

MERK: Gonadotropinene (høyt renset menotrofin og den aktive komparatoren rekombinante FSH) ble administrert på identisk måte.

Andre navn:
  • FOLLISTIM
  • Follitrophin-beta
  • PUREGON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditet etter en ny embryoerstatningssyklus, Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: 10-11 uker etter embryooverføring på blastocyststadiet
Transvaginal ultralyd som viser minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter embryooverføring på blastocyststadiet
10-11 uker etter embryooverføring på blastocyststadiet
Pågående graviditet etter en ny embryoerstatningssyklus, analysesett per protokoll (PP)
Tidsramme: 10-11 uker etter embryooverføring på blastocyststadiet
Transvaginal ultralyd som viser minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter embryooverføring på blastocyststadiet
10-11 uker etter embryooverføring på blastocyststadiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin profil (østradiol), Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av endokrine parametere ble tatt
På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (FSH), Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av endokrine parametere ble tatt
På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (gratis androgenindeks), Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av endokrine parametere ble tatt. Fri androgenindeks = (testosteron (nmol/L)/ kjønnshormonbindende globulin (nmol/L))*100
På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (luteiniserende hormon), Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av endokrine parametere ble tatt
På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (progesteron), Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av endokrine parametere ble tatt
På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (prolaktin), Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av endokrine parametere ble tatt
På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (Sex Hormone Binding Globulin), Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av endokrine parametere ble tatt
På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Endokrin profil (Testosteron), Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av endokrine parametere ble tatt
På siste stimuleringsdag ble det tappet blod minst 8 timer etter forrige injeksjon av gonadotropin og GnRH-antagonist
Antall follikler på >= 12 mm, 12-14 mm, 15-16 mm og >= 17 mm i hvert analysesett for deltaker, intensjon å behandle (ITT)
Tidsramme: Siste stimuleringsdag
Under den kontrollerte eggstokkstimuleringen ble det utført transvaginal ultralyd for å telle antall follikler og måle størrelsen på folliklene.
Siste stimuleringsdag
Antall oocytter hentet i hvert analysesett for deltaker, intensjon å behandle (ITT)
Tidsramme: 36 timer etter hCG
Oocyttuthenting fant sted 36 timer (± 2 timer) etter hCG-administrasjon. Ved uthenting av oocytter ble antall uthentede oocytter registrert.
36 timer etter hCG
Fertilization, Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: 1 dag etter oocyttuthenting (19 timer etter inseminering)
Befruktede oocytter med 2 pronuclei ble sett på som korrekt befruktet. Befruktning ble estimert som (Antall oocytter med 2 pronuclei / antall metafase II oocytter)*100
1 dag etter oocyttuthenting (19 timer etter inseminering)
Blastocyst Quality, Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: 5 dager etter oocyttuthenting (120 timer etter inseminering)

Blastocystkvaliteten på dag 5 var basert på blastocystens ekspansjons- og klekkestatus, gradering av indre cellemasse og gradering av trophectoderm.

Blastocyster av utmerket kvalitet ble definert som de med blastocystekspansjon og klekkestatus 4, 5 eller 6, indre cellemasseklassifisering A og trophectoderm grading A eller B. Blastocyster av god kvalitet ble definert som de med blastocystekspansjon og klekkestatus 3, 4 , 5 eller 6, indre cellemasse gradering A eller B, og trophectoderm gradering A eller B.
5 dager etter oocyttuthenting (120 timer etter inseminering)
Levende fødsel for en enkelt stimuleringssyklus med enkelt blastocystoverføring fra fersk embryoerstatningssyklus, Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: Informasjon etter rettssaken
Informasjon etter rettssaken
Kumulativ levende fødsel for en enkelt stimuleringssyklus med enkelt blastocystoverføring fra ferske og 1 års frosne embryoerstatningssykluser, Intention-to-treat (ITT) analysesett
Tidsramme: Informasjon etter rettssaken
Informasjon etter rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE999906 CS08
  • EudraCT Number: 2008-006775-67

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrenset menotrofin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere