単一胚移植によるゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストサイクルにおけるMENOPUR (MEGASET)

これは、高度に精製されたメノトロフィン（MENOPUR; Ferring）と組換えFSH（PUREGO/FOLLISTIM; MSD/Merck）の有効性を比較する無作為化、非盲検、評価者盲検、並行グループ、多施設共同試験であり、その後の卵巣刺激の制御を受けています。 GnRH アンタゴニスト プロトコル。

トライアルサイクルのプログラミングのための経口避妊薬の使用は禁止されていました。 月経周期の 2 ～ 3 日目に、参加者は高度に精製されたメノトロフィン (MENOPUR) または組換え FSH のいずれかによる治療に 1:1 で無作為に割り付けられ、刺激が開始されました。

ゴナドトロピンの開始用量は、最初の 5 日間は毎日 150 国際単位 (IU) でした。 その後、刺激に対する反応を監視するために経膣超音波検査が行われたとき、参加者は刺激の6日目に、その後少なくとも2日ごとに見られました。 刺激 6 日目以降から、採卵時に 8 ～ 10 個の卵母細胞を達成する目的で、個々の患者の反応に応じて投与量を調整できます。 用量調整は調整ごとに 75 IU で行うことができ、4 日ごとよりも頻繁に行うことはできませんでした。 ゴナドトロピンの最大許容用量は 1 日 375 IU であり、参加者はゴナドトロピンで最大 20 日間治療することができました。 横付けは禁止されていました。

GnRH アンタゴニスト (ORGALUTRAN/GANIRELIX ACETATE INJECTION; MSD/Merck) は刺激 6 日目に 0.25 mg の 1 日用量で開始され、ゴナドトロピン治療期間中継続されました。 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 250 µg (OVITRELLE/OVIDREL; Merck Serono/EMD Serono) を 1 回注射して、17 mm 以上の卵胞が 3 つ観察されるとすぐに最終卵胞成熟を誘導しました。すなわち、hCG基準に達した日または翌日。 卵母細胞回収は、hCG 投与の 36 時間後 (± 2 時間) に行われました。 卵母細胞は、検索後 4 時間 (± 1 時間) に細胞質内精子注入法 (ICSI) によってパートナー精子を使用して授精されました。 卵母細胞、胚および胚盤胞の品質は、卵母細胞の回収から5日後まで毎日評価されました。 採卵後 5 日目に、入手可能な最高品質の胚盤胞を 1 つ移し、残りの胚盤胞をすべて凍結しました。 膣内プロゲステロン カプセル (UTROGESTAN; Seid) 600 mg/日が、卵母細胞回収の翌日からベータ ヒト絨毛性ゴナドトロピン (βhCG) テストの日 (胚移植後 13 ～ 15 日) まで、黄体期サポートのために提供されました。この時点を超える黄体期サポートの延長は許可されませんでした。 臨床的妊娠は、胚移植の 5 ～ 6 週間後に経膣超音波検査で確認され、進行中の妊娠は、胚移植の 10 ～ 11 週間後に経膣超音波検査で確認されました。 試験後のフォローアップには、妊娠の結果が含まれていました (例: 出生）と新鮮なトライアルサイクルからの新生児の健康。 追加の試験後の活動には、参加者の無作為化日から 1 年以内に開始された凍結胚交換サイクルのフォローアップが含まれていました。