Effekt af vibrationsterapi på knogler hos personer med subakut rygmarvsskade
Effekt af at bruge lav-magnitude højfrekvent mekanisk stimulering af knogle hos personer med subakut SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de største komplikationer hos personer med rygmarvsskade (SCI) er markant knogletab, fordi det i høj grad disponerer for skeletfrakturer, selv efter minimalt traume. Brugen af mekanisk stimulering i lav størrelse har vist sig at være både sikker og effektiv til at forbedre knoglemasse og styrke i dyreforsøg. Denne modalitet har også vist sig en gavnlig effekt hos børn med handicap og hos postmenopausale kvinder. Efterforskerne er interesserede i at indhente data for at bestemme de mulige fordele, som mekanisk intervention med vibrationsstimulering kan have på knogler hos individer med subakut SCI (f.eks. >1 måned efter skade, men <1 år). Ændringer i knogletæthed og masse af benet og armen vil blive bestemt af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA); knoglearkitekturen af det distale ben og den distale arm vil blive bestemt ved perifer kvantitativ computertomografi; cirkulerende metaboliske markører af knogle vil også blive udført.
MÅL
Hos personer med subakut rygmarvsskade:
- At bestemme forskelle i knoglemineralmasse og parametre for knoglestrukturel integritet af den stimulerede tibia versus den ustimulerede tibia.
- At bestemme ændringer i de metaboliske markører for knogleresorption og dannelse hos personer med subakut rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner;
- Alder 18-65;
- Ikke-ambulerende SCI, med ASIA niveau A eller B (ASIA A eller B på tidspunktet for tilmelding);
- Neurologisk skadesniveau C3-T10;
- Skadens varighed >1 måned efter skaden, men <1 år; og 6,25(OH)D-niveauer 30ng/ml (patienter med værdier <30ng/ml vil blive suppleret med D-vitamin for at normalisere værdierne før studiedeltagelse).
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose eller lav knoglemasse som bestemt af sygehistorie eller DXA ved baseline besøget;
- Tryksår, der kan forværres af den eksperimentelle procedure;
- Fraktur af underekstremiteten inden for de seneste 5 år;
- Aktiv heterotopisk ossifikation (HO);
- Historie om metabolisk knoglesygdom;
- Knæudskiftning(er);
- Metalbeslag i underekstremiteterne;
- Indgivelse af bisfosfonater;
- Alvorlig underliggende kronisk sygdom (hjerte-, lunge-, gastrointestinale osv.);
- Nyresygdom (kreatininclearance < 40 ml/min);
- 25(OH)D-niveauer <30ng/ml;
- Endokrine lidelser, der vides at være forbundet med osteoporose (hyperthyroidisme, hypercortisolisme og/eller hypogonadisme);
- Alkoholisme;
- Anfaldslidelser;
- Historie om nyresten; og
- Overholdelse 85 % for hver måned op til 4-måneders-tidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vibration og Ingen vibration
Vibration: Højre ben og ingen vibration: Venstre ben.
|
Vibration- højre ben: Forsøgspersonerne vil gennemgå en mekanisk vibrationsintervention (Juvent Vibrating plate) i siddende stilling, med en belastning på 50lbs vil blive tilføjet til højre ben ved at bruge en ekstra bred rem udstyret med elastiksnore, 5 sessioner om ugen , og hver session varer 20 minutter i i alt 6 måneder. Ingen vibration-venstre ben: Ved hver vibrationstræningssession vil venstre ben fungere som en kontrol med en belastning på 50lbs tilføjet til venstre ben ved hjælp af en ekstra bred rem udstyret med elastiksnore, 5 sessioner om ugen, og hver session varer 20 minutter i i alt 6 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i volumetrisk knoglemineraldensitet (vBMD) efter 6 måneder
Tidsramme: Den procentvise ændring i vBMD fra baseline til 6 måneder efter Mekanisk Stimulation Vibrationsterapi
|
Volumetrisk knoglemineraltæthed af højre og venstre distale skinneben som bestemt ved perifer kvantitativ computertomografi
|
Den procentvise ændring i vBMD fra baseline til 6 måneder efter Mekanisk Stimulation Vibrationsterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4162C-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .