Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrační terapie na kosti u osob se subakutním poraněním míchy

28. března 2016 aktualizováno: William A. Bauman, M.D.

Vliv použití nízkofrekvenční mechanické stimulace kosti u osob se subakutní SCI

Účelem této výzkumné studie je zjistit vliv mechanických vibrací na kosti osob s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z hlavních komplikací u osob s poraněním míchy (SCI) je výrazný úbytek kostní hmoty, protože značně predisponuje ke zlomeninám skeletu, a to i po minimálním traumatu. Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že použití nízkofrekvenční mechanické stimulace je bezpečné a účinné při zlepšování kostní hmoty a síly. Tato modalita byla také prokázána jako příznivý účinek u dětí s postižením a u žen po menopauze. Vyšetřovatelé mají zájem o získání údajů pro stanovení možných přínosů, které může mít mechanická intervence s vibrační stimulací na kosti u jedinců se subakutní SCI (např. > 1 měsíc po zranění, ale < 1 rok). Změny kostní denzity a hmoty nohy a paže budou určeny duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA); kostní architektura distální nohy a distální paže bude určena periferní kvantitativní počítačovou tomografií; budou také provedeny cirkulující metabolické markery kosti.

CÍLE

U osob se subakutním poraněním míchy:

  1. Stanovit rozdíly v kostní minerální hmotě a parametrech kostní strukturální integrity stimulované tibie oproti nestimulované tibii.
  2. Stanovit změny metabolických markerů kostní resorpce a tvorby u osob se subakutním míšním poraněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži;
  2. Věk 18-65;
  3. Neambulantní SCI, s úrovní ASIA A nebo B (ASIA A nebo B v době zápisu);
  4. Neurologická úroveň poranění C3-T10;
  5. Trvání úrazu > 1 měsíc po úrazu, ale < 1 rok; a hladiny 6,25(OH)D 30 ng/ml (pacientům s hodnotami < 30 ng/ml bude před účastí ve studii suplementován vitamín D k normalizaci hodnot).

Kritéria vyloučení:

  1. Osteoporóza nebo nízká kostní hmota stanovená anamnézou nebo DXA při vstupní návštěvě;
  2. Dekubity, které mohou být exacerbovány experimentálním postupem;
  3. Zlomenina dolní končetiny za posledních 5 let;
  4. aktivní heterotopická osifikace (HO);
  5. Anamnéza metabolického onemocnění kostí;
  6. Náhrada(y) kolena;
  7. Kovové kování na dolních končetinách;
  8. podávání bisfosfonátů;
  9. Závažné základní chronické onemocnění (kardiální, plicní, gastrointestinální atd.);
  10. Onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 40 ml/min);
  11. hladiny 25(OH)D <30 ng/ml;
  12. Endokrinní poruchy, o kterých je známo, že jsou spojeny s osteoporózou (hypertyreóza, hyperkortizolismus a/nebo hypogonadismus);
  13. Alkoholismus;
  14. Záchvatové poruchy;
  15. Historie ledvinových kamenů; a
  16. Shoda 85 % za každý měsíc až do časového bodu 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vibrace a žádné vibrace
Vibrace: pravá noha a žádné vibrace: levá noha.
Přístroj: Vibrace: pravá noha a žádné vibrace: levá noha.

Vibrace – pravá noha: Subjekty podstoupí mechanický vibrační zásah (Vibrační deska Juvent) v sedě, se zátěží 50 liber bude přidáno na pravou nohu pomocí extra širokého popruhu vybaveného bungee šňůrami, 5 sezení týdně a každé sezení trvající 20 minut po dobu celkem 6 měsíců.

Levá noha bez vibrací: Při každém vibračním tréninku bude levá noha sloužit jako kontrola se zátěží 50 liber přidanou na levou nohu pomocí extra širokého popruhu vybaveného bungee šňůrami, 5 sezení týdně a každé sezení trvá 20 minut po dobu celkem 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemové minerální hustotě kostí (vBMD) za 6 měsíců
Časové okno: Procentuální změna vBMD od výchozí hodnoty do 6 měsíců po mechanické stimulační vibrační terapii
Objemová kostní minerální hustota pravé a levé distální tibie stanovená periferní kvantitativní počítačovou tomografií
Procentuální změna vBMD od výchozí hodnoty do 6 měsíců po mechanické stimulační vibrační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William A. Bauman, M.D.

Spolupracovníci

Kessler Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4162C-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit