Wirkung der Vibrationstherapie auf den Knochen bei Personen mit subakuter Rückenmarksverletzung
Auswirkung der Verwendung einer mechanischen Hochfrequenzstimulation niedriger Stärke auf den Knochen bei Personen mit subakutem Querschnittlähmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der Hauptkomplikationen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) ist der ausgeprägte Knochenverlust, da er selbst nach einem minimalen Trauma stark zu Skelettfrakturen führt. In Tierversuchen hat sich gezeigt, dass die Verwendung einer mechanischen Stimulation geringer Stärke sowohl sicher als auch wirksam bei der Verbesserung der Knochenmasse und -stärke ist. Diese Modalität hat sich auch bei Kindern mit Behinderungen und bei Frauen nach der Menopause als vorteilhaft erwiesen. Die Forscher sind daran interessiert, Daten zu erhalten, um die möglichen Vorteile zu ermitteln, die ein mechanischer Eingriff mit Vibrationsstimulation auf die Knochen bei Personen mit subakuter Rückenmarksverletzung haben kann (z. B. >1 Monat nach der Verletzung, aber <1 Jahr). Veränderungen der Knochendichte und -masse von Bein und Arm werden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt; Die Knochenarchitektur des distalen Beins und des distalen Arms wird durch periphere quantitative Computertomographie bestimmt. Es werden auch zirkulierende Stoffwechselmarker des Knochens durchgeführt.
ZIELE
Bei Personen mit subakuter Rückenmarksverletzung:
- Bestimmung von Unterschieden in der Knochenmineralmasse und Parametern der Knochenstrukturintegrität der stimulierten Tibia im Vergleich zur nicht stimulierten Tibia.
- Bestimmung von Veränderungen der Stoffwechselmarker der Knochenresorption und -bildung bei Personen mit subakuter Rückenmarksverletzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer;
- Alter 18–65;
- Nicht gehfähige SCI mit ASIA-Stufe A oder B (ASIA A oder B zum Zeitpunkt der Einschreibung);
- Neurologisches Verletzungsniveau C3-T10;
- Dauer der Verletzung > 1 Monat nach der Verletzung, aber < 1 Jahr; und 6,25(OH)D-Spiegel 30ng/ml (Patienten mit Werten <30ng/ml werden vor der Studienteilnahme mit Vitamin D ergänzt, um die Werte zu normalisieren).
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose oder niedrige Knochenmasse, bestimmt durch Anamnese oder DXA beim Basisbesuch;
- Druckgeschwür, das durch das experimentelle Verfahren verschlimmert werden kann;
- Bruch der unteren Extremität innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Aktive heterotope Ossifikation (HO);
- Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung;
- Knieersatz(e);
- Metallbeschläge in den unteren Extremitäten;
- Verabreichung von Bisphosphonaten;
- Schwere chronische Grunderkrankung (Herz, Lunge, Magen-Darm-Trakt usw.);
- Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min);
- 25(OH)D-Werte <30ng/ml;
- Endokrine Störungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Osteoporose einhergehen (Hyperthyreose, Hyperkortisolismus und/oder Hypogonadismus);
- Alkoholismus;
- Anfallsleiden;
- Vorgeschichte von Nierensteinen; Und
- Compliance 85 % für jeden Monat bis zum 4-Monats-Zeitpunkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Vibration und keine Vibration
Vibration: Rechtes Bein und Keine Vibration: Linkes Bein.
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Vibration – rechtes Bein: Die Probanden werden in sitzender Position einem mechanischen Vibrationseingriff (Juvent-Vibrationsplatte) unterzogen, wobei dem rechten Bein eine Last von 50 Pfund hinzugefügt wird, indem ein extra breiter Gurt mit Bungee-Schnüren verwendet wird, 5 Sitzungen pro Woche und jede Sitzung dauert 20 Minuten für insgesamt 6 Monate. Keine Vibration – linkes Bein: Bei jeder Vibrationstrainingseinheit dient das linke Bein als Kontrolle, wobei eine Last von 50 Pfund auf das linke Bein aufgebracht wird, indem ein extra breiter Gurt mit Bungee-Seilen verwendet wird, 5 Sitzungen pro Woche und jede Sitzung dauert 20 Minuten für insgesamt 6 Monate. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Die prozentuale Änderung der vBMD vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Vibrationstherapie mit mechanischer Stimulation
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Volumetrische Knochenmineraldichte der rechten und linken distalen Tibia, bestimmt durch periphere quantitative Computertomographie
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Die prozentuale Änderung der vBMD vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Vibrationstherapie mit mechanischer Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- B4162C-10
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