Effetto della terapia vibratoria sull'osso nelle persone con lesioni del midollo spinale sub-acute
Effetto dell'utilizzo della stimolazione meccanica ad alta frequenza di bassa magnitudo dell'osso in persone con SCI subacuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle principali complicanze nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) è la marcata perdita ossea perché predispone notevolmente alle fratture scheletriche, anche dopo un trauma minimo. L'uso della stimolazione meccanica di bassa intensità si è dimostrato sicuro ed efficace nel migliorare la massa ossea e la forza negli studi sugli animali. Questa modalità ha anche mostrato un effetto benefico nei bambini con disabilità e nelle donne in postmenopausa. Gli investigatori sono interessati a ottenere dati per determinare i possibili benefici che l'intervento meccanico con stimolazione vibratoria può avere sull'osso in individui con LM subacuta (ad esempio,> 1 mese dopo l'infortunio ma <1 anno). I cambiamenti nella densità ossea e nella massa della gamba e del braccio saranno determinati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA); l'architettura ossea della gamba distale e del braccio distale sarà determinata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica; verranno inoltre eseguiti i marcatori metabolici circolanti dell'osso.
OBIETTIVI
Nelle persone con lesione subacuta del midollo spinale:
- Per determinare le differenze nella massa minerale ossea e nei parametri di integrità strutturale ossea della tibia stimolata rispetto alla tibia non stimolata.
- Per determinare i cambiamenti nei marcatori metabolici del riassorbimento e della formazione ossea nelle persone con lesione subacuta del midollo spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi;
- Età 18-65;
- LM non deambulante, con livello ASIA A o B (ASIA A o B al momento dell'immatricolazione);
- Livello neurologico della lesione C3-T10;
- Durata della lesione >1 mese dopo la lesione ma <1 anno; e livelli di 6,25 (OH) D 30 ng/ml (i pazienti con valori <30 ng/ml saranno integrati con vitamina D per normalizzare i valori prima della partecipazione allo studio).
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi o massa ossea ridotta come determinato dall'anamnesi o DXA alla visita basale;
- Ulcera da pressione che può essere esacerbata dalla procedura sperimentale;
- Frattura dell'arto inferiore negli ultimi 5 anni;
- Ossificazione eterotopica attiva (HO);
- Storia della malattia ossea metabolica;
- Protesi del ginocchio;
- Hardware in metallo nelle estremità inferiori;
- Somministrazione di bifosfonati;
- Grave malattia cronica sottostante (cardiaca, polmonare, gastrointestinale, ecc.);
- Malattia renale (clearance della creatinina < 40 ml/min);
- livelli di 25(OH)D <30ng/ml;
- Disturbi endocrini noti per essere associati all'osteoporosi (ipertiroidismo, ipercortisolismo e/o ipogonadismo);
- Alcolismo;
- Disturbi convulsivi;
- Storia di calcoli renali; E
- Conformità 85% per ogni mese fino al punto temporale di 4 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Vibrazione e nessuna vibrazione
Vibrazione: gamba destra e nessuna vibrazione: gamba sinistra.
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Vibrazione gamba destra: I soggetti subiranno un intervento di vibrazione meccanica (Juvent Vibrating plate) in posizione seduta, con un carico di 50lbs verrà aggiunto alla gamba destra utilizzando una fascia extra larga dotata di corde elastiche, 5 sedute a settimana , e ciascuna sessione della durata di 20 minuti per un totale di 6 mesi. Nessuna vibrazione gamba sinistra: ad ogni sessione di allenamento con vibrazione, la gamba sinistra fungerà da controllo con un carico di 50 libbre aggiunto alla gamba sinistra utilizzando una cinghia extra larga dotata di corde elastiche, 5 sessioni a settimana e ciascuna sessione della durata di 20 minuti per un totale di 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica (vBMD) a 6 mesi
Lasso di tempo: La variazione percentuale della vBMD dal basale a 6 mesi dopo la terapia con vibrazione di stimolazione meccanica
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Densità minerale ossea volumetrica della tibia distale destra e sinistra determinata dalla tomografia computerizzata quantitativa periferica
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La variazione percentuale della vBMD dal basale a 6 mesi dopo la terapia con vibrazione di stimolazione meccanica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4162C-10
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