Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vibrációs terápia hatása a szubakut gerincvelő-sérülésben szenvedők csontjaira

2016. március 28. frissítette: William A. Bauman, M.D.

Alacsony nagyságú, nagyfrekvenciás csontstimuláció alkalmazása szubakut SCI-ben szenvedő személyeknél

A kutatás célja a mechanikai rezgések hatásának meghatározása a gerincvelő-sérült személyek csontjaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek egyik fő szövődménye a jelentős csontvesztés, mivel nagymértékben hajlamosít csontváztörésekre, még minimális trauma után is. Állatkísérletekben az alacsony fokú mechanikai stimuláció alkalmazása biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a csonttömeg és -erő javításában. Ez a mód a fogyatékkal élő gyermekek és a posztmenopauzás nők esetében is jótékony hatást mutatott. A kutatókat érdekli az adatok beszerzése annak meghatározására, hogy a vibrációs stimulációval végzett mechanikai beavatkozás milyen lehetséges előnyökkel járhat a csontokon szubakut SCI-ben szenvedő egyéneknél (például > 1 hónappal a sérülés után, de kevesebb mint 1 év). A láb és a kar csontsűrűségében és tömegében bekövetkező változásokat kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) határozza meg; a distalis láb és a disztális kar csontszerkezetét perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia határozza meg; a csont keringő metabolikus markereit is elvégzik.

CÉLKITŰZÉSEK

Szubakut gerincvelő-sérülésben szenvedőknél:

  1. A stimulált sípcsont és a nem stimulált sípcsont csont ásványi tömege és csontszerkezeti integritásának paraméterei közötti különbségek meghatározása.
  2. A csontreszorpció és csontképződés metabolikus markereinek változásainak meghatározása szubakut gerincvelősérülésben szenvedőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hímek;
  2. 18-65 éves kor;
  3. Nem ambuláns SCI, ASIA A vagy B szinttel (ASIA A vagy B a beiratkozáskor);
  4. A sérülés neurológiai szintje C3-T10;
  5. A sérülés időtartama > 1 hónap a sérülés után, de <1 év; és 6,25(OH)D-szint 30 ng/ml (a 30 ng/ml-nél kisebb értékű betegeket D-vitaminnal egészítik ki, hogy az értékeket normalizálják a vizsgálatban való részvétel előtt).

Kizárási kritériumok:

  1. Csontritkulás vagy alacsony csonttömeg a kórtörténet vagy a DXA alapján a kiindulási vizit alkalmával;
  2. Nyomásfekély, amelyet a kísérleti eljárás súlyosbíthat;
  3. az alsó végtag törése az elmúlt 5 évben;
  4. Aktív heterotop csontosodás (HO);
  5. metabolikus csontbetegség anamnézisében;
  6. Térdprotézis(ek);
  7. Fém vasalat az alsó végtagokban;
  8. Biszfoszfonát beadás;
  9. Súlyos krónikus alapbetegség (szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri stb.);
  10. vesebetegség (kreatinin-clearance < 40 ml/perc);
  11. 25(OH)D szint <30ng/ml;
  12. Endokrin rendellenességek, amelyekről ismert, hogy osteoporosishoz társulnak (hyperthyreosis, hypercortisolismus és/vagy hypogonadizmus);
  13. Alkoholizmus;
  14. Rohamos rendellenességek;
  15. A vesekövek története; és
  16. Megfelelés 85% minden hónapban a 4 hónapos időpontig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rezgés és nincs vibráció
Rezgés: jobb láb és nincs vibráció: bal láb.
Eszköz: Rezgés: jobb láb és nincs vibráció: bal láb.

Vibrációs jobb láb: Az alanyok mechanikus vibrációs beavatkozáson mennek keresztül (Juvent Vibrating plate) ülő helyzetben, és 50 font terhelést adnak a jobb lábhoz extra széles, bungee zsinórokkal felszerelt heveder segítségével, heti 5 alkalommal. , és minden ülés 20 percig tart, összesen 6 hónapig.

Vibrációmentes bal láb: Minden vibrációs edzés alkalmával a bal láb 50 font terhelés mellett a bal lábhoz hozzáadott vezérlésként szolgál egy extra széles, bungee zsinórral felszerelt heveder segítségével, heti 5 alkalom, és minden edzés 20 edzésig tart. perc összesen 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a térfogati csont ásványi sűrűségben (vBMD) 6 hónap alatt
Időkeret: A vBMD százalékos változása a kiindulási értékről a mechanikus stimulációs vibrációs terápia utáni 6 hónapra
A jobb és a bal disztális sípcsont térfogati csontsűrűsége perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia alapján
A vBMD százalékos változása a kiindulási értékről a mechanikus stimulációs vibrációs terápia utáni 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William A. Bauman, M.D.

Együttműködők

Kessler Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4162C-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel